广东医疗器械审评中心 答疑汇总 无源医疗器械系列问答.pdfVIP

QA|无源医疗器械系列问答

QA栏目组摘取国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审

评论坛栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行

互相学习。本篇推文为无源医疗器械的系列问答，详情如下：

Q:人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

答：人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的

修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应

划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产

品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组

合使用的产品可按同一注册单元申报。

Q:髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

答：1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单

元,结构参见YY/T0727.1、YY/T0019.1。髓内钉类产品与髓内针类

产品结构不同，属于不同注册单元。

2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按

照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、

TC20钛金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件

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材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申

报。

Q:带线锚钉产品注册单元应如何划分？

答：带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉

的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合

使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由

多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成,但作为整体组配或组合使

用，可按同一注册单元申报。

Q:带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

答：带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制

定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及

具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线

锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固

定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产

品设计研发中参考相关国家或行业标准时，应注意标准的适用性。

Q:可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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答：可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可

吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不

同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、

结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高

分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚

物等注册单元。

Q:用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

答：根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系

统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成

材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合

金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若

产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一

注册单元申报。

Q:锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划

分？

答：锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注

册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺

钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨

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板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，

非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。

Q:胸骨板产品注册单元应如何划分？

答：胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组

成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成

部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元

申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固

定系统进行注册申报。

Q:肋骨板产品注册单元应如何划分？

答：肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板

属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为

不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3