医疗器械软件的生命周期过程.pdfVIP

医疗器械软件的生命周期过程--第1页

医疗器械软件的生命周期过程

2023-06-1909:07

1.软件生命周期过程概述

软件生命周期涵盖了从第一个产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期

过程包括但不限于：

-软件开发

-软件安装和运行

-软件维护

-问题解决

-解除安装/退役

2.监管要求

由于软件测试不能证明软件的正确性，所以必须从一开始就通过遵循软件

生命周期过程来避免软件错误（bug、可用性问题）。所有与软件相关的法

规，如IEC62304和FDA的软件验证指导文件，都要求医疗器械制造商遵循

1/7

医疗器械软件的生命周期过程--第1页

医疗器械软件的生命周期过程--第2页

这些生命周期过程。然而，他们并不强制执行特定的生命周期模型，如瀑布模

型、V型模型或敏捷开发流程。

a)IEC62304

生命周期过程

IEC62304要求实施以下流程：

-软件开发

-软件维护

-问题解决

-风险管理

-配置管理

开发过程

取决于软件安全等级,软件开发过程必须包括以下活动：

-创建一个软件开发计划

-规范软件需求

-开发软件结构和详细设计

-代码的实施，例如，遵循编码准则

2/7

医疗器械软件的生命周期过程--第2页

医疗器械软件的生命周期过程--第3页

-验证代码，例如通过代码审查和软件测试，如单元测试、集成测试和系统

测试。

-软件的发布

b)医疗器械法规（MDR）

医疗器械法规（MDR）要求软件生命周期过程：“对于包含软件的器械或

本身就是器械的软件，软件的开发和制造应符合当前技术水平，并考虑到开发

生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。”制造商通过遵

循IEC62304证明符合这些要求。

c)其他法规

所有相关的法规和标准都要求采取面向过程的方法：

-ISO13485要求采用以过程为导向的方法，而不仅仅是在开发过程中。

-ISO14971描述了一个风险管理过程。

-IEC62366要求，使用“以可用性为导向的开发过程”的医疗器械的可用

性得到遵循。

-IEC60601-1规定，可编程序的电子医疗系统（PEMS）的制造商必须遵

循一个生命周期过程。

不幸的是，IEC60601的PEMS寿命模型相当具有误导性和不一致性。

3/7

医疗器械软件的生命周期过程--第3页

医疗器械软件的生命周期过程--第4页

开发过程和过程模型

a)过程的定义是什么

开发过程与其他过程一样描述：

-谁（哪个角色，如：需求工程师、程序员、软件架构师、测试人员等）？

-转移：哪些输入到哪些输出（文件、产品、决策、组件）？

-以什么样的顺序（如平行、顺序）？

-如何（即，使用哪些方法、程序和工具）？