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关键工序和特别过程的验证管理规定

1.0目的

当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证明时,公司应供应能证明达到预期

结果的证明文件,并且具有重现性。

2.0与验证和确认有关的定义

验证：验证是通过供应客观证据对规定的要求已得到满意的认定。

确认：通过供应客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满意的认定。

关键工序：指对产品质量起确定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工

难度大、质量不稳定的工序。

特别过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

3.0验证和确认的范围：

1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）；

2）特别条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、

钝化、电解；

3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP.1(B)。

4.0验证的方式

常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。

4.1产前和产后验证

4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特别过程正式投产前的质量活动，必需完成和达

到设定的要求。

4.1.2产前验证方式适用于：

1）有特别技术要求的产品；

2）靠常规生产限制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性；

3）产品生产过程中的关键工序和特别过程；

4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。

4.1.3产前验证必需具备的条件

1)技术资料必需完整、正确；

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2）产品试产时的资料，设计转换充分；

3）验证要达到的要求是明确和定量化的。

4.1.4产后验证：

留样视察为产后验证的一种型式，对产品稳定性和货架实时期进行考察：

动态视察：产品的磨损试验和疲惫试验

静态视察：每隔肯定视察期对产品实施检验和试验。

4.2回顾性验证

4.2.1回顾性验证是指以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证明正常生产工艺规程的适用

性验证；

4.2.2验证方式适用的场合：

同类产品的工艺验证；

4.2.3验证必需具备的条件：

1）有同类产品连续的批生记录；

2）记录的数据可以进行统计分析的；

3）原检验方法和检验器具是通过确认的；

4.3同步验证

4.3.1同步验证是指生产和验证同时进行的一种验证方式，用实际运行获得的数据作为文件依据，

以此来证明达到预期的要求。

4.3.2验证方式适用的场合：

同步验证适用对验证的工艺具有相当的阅历，检验方法、抽样方法和监控措施相当成熟；

4.3.3验证必需具备的条件：

1）生产和工艺条件的监控比较成熟；

2）对所验证的产品或工艺有相当的阅历和把握；

3）所用的检验方法已经过验证，

4.4再验证/确认

4.4.1再验证是指对已验证过的产品、工艺、设备、物料或系统在生产肯定时间后进行的重复性验

证。

4.4.2再验证出现下列状况时进行；

1）按规定的运行周期进行，如辐照灭菌剂量规定每三个月进行一次；

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2）数据分析中发觉有系统性误差；

3）生产、工艺条件发生变