DB11!T 2065-2022临床生物样本库基本安全要求.pdfVIP

ICS11.020

CCSC01

DB11

北京市地方标准

DB11/T2065—2022

临床生物样本库基本安全要求

Basicsafetyrequirementsforclinicalbiobank

2022-12-27发布2023-04-01实施

京市市场监督管理局发布

DB11/T2065—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：首都医科大学附北京友谊医院、中国计量科学研究院、北京协和医院、北京大

学肿瘤医院、北京建筑大学、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、首都医科大学附北京天坛医

院、北京大学人民医院、中国科学技术信息研究所、首都医科大学附北京安贞医院、北京市卫生健康

委员会、中国合格评定国家认可中心。

本文件主要起草人：张允、王晶、郭丹、胡颖、郝晓赛、张雷、林金嬉、张育军、王弋波、张宏家、

石菁菁、况海涛、白冰、李军燕。

II

DB11/T2065—2022

临床生物样本库基本安全要求

1范围

本文件规定了临床生物样本库安全的基本要求、场所要求、设施设备要求、日常运行要求和数据安

全要求。

本文件适用于临床生物样本库进行生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等活动的安全运

行。

本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2893.5图形符号安全色和安全标志第5部分：安全标志使用原则与要求

GB8958缺氧危险作业安全规程

GB/T13861生产过程危险和有害因素分类与代码

GB/T20469临床实验室设计总则

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB/T40248人员密集场所消防安全管理

GB50034建筑照明设计标准

GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准

DB11/501大气污染物综合排放标准

DB11/T1368实验室危险废物污染防治技术规范

DB11/T1578医疗机构危险化学品安全管理规范

DB11/T1736实验室挥发性有机物污染防治技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床生物样本clinicalbiologicalmaterial

从人体获得或衍生的任意物质。

注：包括但不限于器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物等以及衍获取的物物质。

3.2

1

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