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浅谈药品质量的因素及控制措施

【摘要】：本文从影响药品质量分析、影响药品质量因素的表现及相应的控制

措施等几个方面，综述药品质量的因素及控制措施。结论，药品质量的因素及

控制措施应引起高度重视。

【关键词】：药品；质量；影响因素；控制措施

药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。

只有使用合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者的用药安全。因此

分析影响药品质量、及充分了解各种药品的理化性质，熟知各种因素对药品产

生的影响，探求出正确而合理的储藏方法，才能有效的保证药品质量，采取适

当措施控制药品质量。就此谈以下几点。

1影响药品质量原因分析

1.1药品生产企业影响药品质量的原因

1.1.1硬件建设

包括厂房、设备和检验仪器等等。有的药品生产厂房是在原有厂房的基础

上改建扩建的，在适应新的GMP要求上难免有一些不足之处，有的厂房虽然

是新建的，但是在整体布局和空气净化方面还存在一些不完善的地方，这些都

影响着药品的质量。落后的生产设备和检验仪器对药品质量也起着一定的影

响。

1.1.2软件管理

包括检验操作规程、质量检验记录、生产操作规范、生产批记录、销售记

录、职工培训计划等等。有的企业软件的制定与实际情况不完全吻合，受一些

因素的制约，执行起来有一定得难度。

1.2药品销售、使用单位影响药品质量的原因

药品销售、使用单位是否从合法渠道购进药品，药品在运输过程中有没有

做到很好的防护（雨淋、暴晒、需要低温运输的没有做到低温运输等等），质

检人员在入库验收中把关不严，未按药品的理化性质进行合理仓储。在一些药

品零售单位和“个体诊所”还存在药品拆零现象，破坏了药品的原包装，可能

导致药品理化性质的改变，也容易引起“混批”现象，导致药品过期失败。

2影响药品质量因素的表现

2.1人的因素对药品质量的影响

药品质量是制药企业生产管理、质量管理和检验水平的综合反应。相对于

别的因素来说，认得因素处于第一位。制药企业的操作人员、管理人员、技术

人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。包括对药品质量的重视程度、责

任心的强弱、研究改进和提高药品质量的致积极性、技术熟练程度以及身体条

件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信

誉。制药企业的领导、技术和管理人员如不能熟练地掌握本职业务，纵使有新

材料、新设备、新技术也生产不出来优质的药品。“质量第一”应是干部职工

行动的准则之一，是制药企业维系生存的关键所在。

2.2生产厂房、设备及检验仪器对药品质量的影响

生产高质量的药品，必须要具备符合《药品生产质量管理规范》（GMP）

的厂房，先进的生产设备。对那些破旧的、运行不稳定的生产设备要及时进行

维修或更新。检验仪器要定期经计量检定部门进行校验，并保持良好的状态，

确保万无一失。例如：注射剂灌装间的空气洁净度如达不到100级净化要求，

其生产的成品按照质量标准检验就很难保证“无菌检查”和“可见异物检查”

符合要求：如果用感量1mg的分析天平称量平均装量在0.3g以下的胶囊剂的

装量，就不能保证称量结果的准确【1】.优劣的药品是通过科学的生产流程、

严格的操作生产出来的。

2.3药品自身特性对其质量的影响

2.3.1湿度与水分

水是化学反应的媒介，而水解又是药物降解的重要途径。影响药物水解的

因素很多，只要是水分、湿度、化学结构等。其中化学结够是药物水解的内因，

一些具有酯类、酰胺类药物容易发生水解，如阿司匹林、抗生素类、维生素类、

巴比妥类等。水分在这些固体制剂的表面形成肉眼不易察觉的液膜，化学反应

就在这些液膜中进行。一般来说，固体药物受水分影响的降解速度与相对湿度

成正比，水分含量越高，分解越快。例如，普鲁本辛和溴本辛，虽然由于分子

结构的原因相对教稳定，但在水分含量越过3％，贮藏一年后，咕吨酸的含量

将超过药典的规定（〉2％）。所以这类药品在包装时多采用玻璃容器，紧盖密

封，时时注意通风防潮。为了防潮还可采取（1）堆放药品时，地下架设枕木

或垫高，使药箱与地面有足够的距离。（2）用吸湿剂降潮：常用的吸湿剂有生

石灰、炉灰、木炭。并在室内外设置温湿度计，采用密封、通风与吸潮相结合

的办法，将适度控制在60％~75％之间，以保证该类药品质量的稳定。

2.3.2光线

在光的影