2023药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告.pdf

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2024-09-25 发布于河北
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中国药科大学RDPAC

药品说明书和

标签管理制度

实施现状及

完善研究

中国药科大学

中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会(RDPAC)

2023.10

药品说明书和标签管理制度实施现状及

完善研究

中国药科大学药品监管科学研究院

2023年10月

·1

·································································

研究摘要………………1

研究摘要

前言………………………7

······································································

前言7

··························8

第一章我国药品说明书和标签法律法规体系………8

第一章我国药品说明书和标签法律法规体系

一、我国药品说明书和标签法律法规体系建设现状····································

一、我国药品说明书和标签法律法规体系建设现状…………………8

(一)法律法规………………………8

（一）法律法规·····························································8

(二)部门规章………………………9

（二）部门规章·····························································9

（三）规范性文件···························································9

(三)规范性文件…………………9

（四）指导性文件··························································10

(四)指导性文件…………………10

二、中外说明书和标签法律法规体系建设情况比较···································13

二、中外说明书和标签法律法规体系建设情况比较………………13

（一）美国······························································13

(一)美国………………………13

(二)欧盟………………………18

（二）欧盟······························································18

（三）日本······························································

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