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不良反应试题及答案66430--第1页

药品不良反应

姓名：部门：得分：

不定项选择题每题2分,多选、少选、错选均不得分

1.不良反应简称为

A.ADRB.PSURC.FDAD.GSP

2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析;

A.药物警戒专员B.质量部授权人C.质量部QA人员及相关人员D.生产部负责人

3.不良反应报告数据内容应应了解：

A.报告基本信息B.患者信息C.药品信息D.不良反应信息E.评价信息与其他信息

4.根据不良反应数据统计分析,定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报;报告内容主要包括以下

哪些内容：

A.产品基本信息、国内外上市情况

B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况

C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息

D.其他信息及药品安全性分析结果等

5.药品定期安全性更新报告包含哪三部分内容

A.封面B.前言C.目录D.正文

6.如果药品定期安全性更新报告包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供以下哪些信息

A.相应的用药人数B.不良反应发生例数C.不良反应发生率D.不良反应时间

7.新药监测期内和首次进口几年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分

析

A.7B.1C.5D.10

8.病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列;病例列表的表头通常包括以下内容哪些

内容

9.A.药品生产企业的病例编号、病例发生地国家,国内病例需要提供病例发生的省份、病例来源,如自发

报告、研究、数据收集项目、文献等;

10.B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径

C.发生不良反应的起始时间;如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间;对于已知停

药后发生的不良反应,应估算滞后时间、用药起止时间;如果没有确切时间,应估计用药的持续时间;

D.对不良反应的描述、不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡;如果同一患者发生

了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告;

E.相关评价意见;需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假

如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由;

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9.安全性相关的研究信息包括

A.实验室检测数据B.非临床研究信息C.临床研究信息D.流行病学研究信息

10.风险管理计划包括

A.安全性详述B.药物警戒计划C.风险评估计划D.风险最小化措施

11.药品不良反应资料归档范围：

A.凡是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值的文件材料

B.药品不良反应培训资料及考卷

C.质量年度分析报告

D.与本次不良反应无关的批生产记录及检验记录

12.药品不良反应档案由哪些人员保管

A.QCB.药物警戒专员C.质量负责人D.QA

13.不良反应档案保存期限为

A.1年B.3年C.10年D.长期保存

14.在以下哪种情况下,企业需开展药品说明书的更新工作

A.药品再注册

B.企业通过大量安全性研究,确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时

C.依据国家食品药品监督管理总局的要求,进行药品说明书修订工作

D.GMP认证时

15.当收到的个例不良反应信息通常不全面时,应对缺失的信息进行随访,随访的优先顺序为

①其他严重不良反应病例;②新的且严重不良反应病例;③管理部门要求关注的以及可能导致说明书修订

的任何病例;④新的且非严重的不良反应病例;

A.①②③④B.②①③④C.②①④③D.④①③②