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变更审批表--第1页
编号:
陕西省医疗器械经营企业许可证
变更事项申请审批表
企业名称（盖章）:
日期：年月日
陕西省食品药品监督管理局制
填表说明
1、医疗器械经营企业在申请办理《医疗器械经营企业许可证》核准内容变
更业务时须填写本表格内容.企业在报送申请表时,将有关证明材料一并附上，用
A4纸复印并按顺序装订。
2、申请企业须填写本表格“企业基本情况”和“企业许可证基本情况及申
请变更事项表”内容。其中，“企业基本情况”表所填写内容为企业申请变更后
情况。
3、“企业基本情况”表中的“年限”栏，填写相应的人员从事医疗器械质
量管理工作年限；“售后服务情况和技术培训情况”栏填写企业是否委托其他单
位进行售后服务和技术培训的有关情况。
4、质量管理负责人变更需对新质量管理负责人进行《医疗器械监督管理条
例》等法规的考试。
5、企业经营、仓库地址、产品范围变更需进行现场检查。
6、所填写内容必须真实、可靠、准确、完整，不得涂改。无论声明与否，
填报单位(申请人）对表中填写内容及所附资料真实性、有效性负责，由此引起
的法律责任或纠纷由填报单位（申请人）自行承担。
变更审批表--第1页
变更审批表--第2页
企业基本情况
称企业名称
经营地址邮编
仓库地址
产品范围
法定代表人技术职称学历
企业负责人技术职称学历
质量管理人技术职称学历年限
质量管理机构
技术职称学历年限
负责人
质量管理员技术职称学历年限
质量验收员技术职称学历年限
售后服务情况技术培训情况
职工总数质量管理工作人员总数
场所经营(办公）面积（㎡）仓储面积（㎡）
状况
联系人联系电话传真
变更审批表--第2页
变更审批表--第3页
企业许可证基本情况及申请变更事项表
企业许可证编号:
许可证
原许可证核准事项申请变更事项
事项
登企业名称
记
法定代表人
事
项企业负责人
质量负责人
注册地址
仓库地址
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