医疗器械生产质量管理规范【内审检查记录表】无菌医疗器械现场检查指导原则.doc

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《医疗器械生产质量管理规范》

无菌医疗器械现场检查指导原则（2015版）

内审检查表（含记录）

目录

内部审核检查表（生产部） 3

内部审核检查表（采购部） 18

内部审核检查表（技术部） 22

内部审核检查表（销售部） 32

内部审核检查表（质管部） 36

内部审核检查表（管理层） 4.5

内部审核检查表（办公室） 4.8

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《医疗器械生产质量管理规范》

无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明

条款号条款内容说明

2.10.1

2.14.1

6.7.1

*7.22.1

9.4.1

9.4.2

植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。

动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。

对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

查看标识和生产批记录。

需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

我公司生产的医疗器械中无植入和介入到血管内的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。

我公司无生产无菌加工技术的产品。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。

我公司无来源于动物的原辅材料。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。

我公司生产的医疗器械经灭菌后撕小包装直接使用，无直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。

本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。

本公司生产的产品为一次性使用无菌医疗器械，由经过培训的专业的医护人员临床使用，不得挪作它用，本体为一次性使用，用后按照相关法律法规销毁。因此，本条款不涉及，属于合理缺项。

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内部审核检查表（生产部）

FA/JL8.2.2-03

审核日期受审部门

序号

1

2

3

4

5

6

涉及条款

1.1.1

*1.1.2

1.1.3

1.4.1

1.5.1

*1.6.1

2020.04.06生产部

2020.04.06

生产部

受审部门负责人

检查内容

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

№:202004060001