医疗器械质量管理体系-质量手册模板.doc

XXXX医疗器械有限公司

文件编号：XXX-QM版次/修订：A/1

质量手册

制定者：

审核者：

批准者：

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

本程序由

XXXX医疗器械有限公司

提出

A/2XXX-QM1/41版本号

A/2

XXX-QM

1/41

质量手册编号

质量手册

页次

目录

0.1质量手册修改记录 4

0.2批准页 5

0.3任命书 6

0.4公司概况 8

0.5质量手册的说明 9

0.5.1手册内容 9

0.5.2手册的适用范围 9

0.5.3术语和定义 9

0.5.4手册管理 10

0.6手册持有者名单 11

1.质量方针和质量目标 12

1.1质量方针 12

1.2质量目标 12

2.质量管理体系组织机构图 13

3.质量职能分配表 14

4.质量管理体系 16

4.1总要求 16

4.2文件要求 18

4.2.1总则 18

4.2.2质量手册 19

4.2.3医疗器械文档 19

4.2.4文件控制 20

4.2.5质量记录控制 20

5.管理职责 21

5.1管理承诺 21

5.2以顾客为关注焦点 21

5.3质量方针 21

5.4策划 22

5.4.1质量目标 22

5.4.2质量管理体系策划 22

5.5职责、权限和沟通 22

5.5.1职责与权限 22

5.5.2管理者代表 24

5.5.3内部沟通 24

5.6管理评审 24

5.6.1总则 24

5.6.2评审输入 24

5.6.3评审输出 25

6.资源管理 25

A/2XXX-QM2/41版本号

A/2

XXX-QM

2/41

质量手册编号

质量手册

页次

6.1资源提供 25

6.2人力资源 25

6.3基础设施 26

6.4工作环境和污染控制 26

6.4.1工作环境 26

6.4.2污染控制 26

7.产品实现 26

7.1产品实现的策划 26

7.2与顾客相关的过程 27

7.2.1产品要求的确定 27

7.2.2产品要求的评审 27

7.2.3沟通 28

7.3设计和开发 28

7.3.1总则 28

7.3.2设计和开发策划 28

7.3.3设计和开发输入 29

7.3.4设计和开发输出 29

7.3.5设计和开发评审 29

7.3.6设计和开发验证 29

7.3.7设计和开发确认 30

7.3.8设计和开发更改的控制 30

7.3.9设计和开发转换 30

7.3.10设计和开发文档 30

7.4采购 31

7.4.1采购过程 31

7.4.2采购信息 31

7.4.3采购产品的验证 31

7.5生产和服务提供 32

7.5.1生产和服务提供的控制 32

7.5.2产品的清洁 32

7.5.3安装活动 32

7.5.4服务活动 32

7.5.5无菌医疗器械的专用要求 33

7.5.6生产和服务提供过程的确认 33

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 33

7.5.8标识 33

7.5.9可追溯性 34

7.5.10顾客财产 34

7.5.11产品防护 34

7.6监视和测量装置 34

8测量、分析和改进 35

A/2XXX-QM3/41版本号

A/2

XXX-QM

3/41

质量手册编号

质量手册

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8.1总则 35

8.2监视和测量 36

8.2.1反馈 36

8.2.2内部审核 36

8.2.3过程的监视和测量 37

8.2.4产品的监视和测量 37

8.2.5投诉处置