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适用亚非拉三大洲众多国家的医疗器械FSC

一、自由销售证书的定义是什么

又名：出口销售证明书，英文名称：FreeSalesCertificate、CertificateofFreeSale

或CertificateForExportationofMedicalProducts，简称：FSC或CFS。

制造商完成欧盟注册后，还可拓展欧盟外更广阔市场，此时就有了自由销售证书用武之地。

二、自由销售证书具备哪些功能？

1.收货方海关清关：执行贸易保护的国家的海关要求必须出具自由销售证书才能够清关提货。

2.进口国注册登记：进口方在本国分销货物产品时出于对产品安全、质量等考虑，要求出具

自由销售证书，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

3.产品质量合格、产品合法生产销售的证明：产品质量安全、达到相关标准执行的指令、

产品为合法生产销售等证明作用。

4.客户或进口商要求提供。

三、自由销售证书适用于哪些国家和地区？

由图可知：适用范围相对集中于南美、中东、非洲、东南亚等。

注意：以上适用范围仅供参考，具体是否适用以目标国监管机构意见为准。

四、申请自由销售证书的医疗器械需符合哪些条件？

MDRI类产品：首先，完成注册(例如:荷兰CIBG注册、西班牙AEMPS注册、英国MHRA注册)；

其次，向申请注册所在国申请该国的自由销售证书(例:注册证书由荷兰CIBG发放，则自由

销售证书同样向荷兰CIBG申请)。

MDR或MDDI*及以上产品：需先提供CE证书，再申请自由销售证书。

IVDRClassA类产品：与MDRI类要求相同。

IVDRClassB\C\D类产品：需先提供CE证书，再申请自由销售证书。

IVDDOthers：与MDRI类要求相同。

IVDDSelf-test：需先提供CE证书，随后申请自由销售证书。

五、自由销售证书申请的主体是谁？

制造商需要由其欧盟授权代表或英国授权代表申请欧盟成员国(如:荷兰药监局CIBG、西班

牙药监局AEMPS)或英国药监局MHRA出具的自由销售证书FSC。

提示：即使A公司并非您的欧代，A公司同样可为您公司申请欧盟或英国的FSC证书。

六、自由销售证书有哪些申请流程？

填写客户基本信息→签订注册合同→授权代表提供注册表范本→主管当局审核注册表→授

权代表提交申请材料至主管当局→解决主管当局提出的问题→获得自由销售证书FSC

七、自由销售证书的办理时间、有效期是怎样的？

·自由销售证书申请办理时长通常为2-3个月。

·自由销售证书有效期最长可达5年（具体视产品类别而定）

·IVDD遗留器械有效期：B类2027年5月26日;C类2026年5月26日;D类2025年5月

26日。