我国食品药品安全电子化监管研究.docx

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我国食品药品安全电子化监管研究

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食品药品监督管理部门是我国综合监督食品、保健品安全管理和主管药品监管部门，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，负责食品、保健品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处并负责保健品的审批。

随着信息技术的不断发展和食品药品行业信息化水平的不断提高，食品药品监督系统开始通过信息化手段提升食品药品监管能力、提高工作效率及服务水平。

从办公自动化起步，食品药品监督管理系统的信息化建设已进入电子化监管。电子化监管是把药品监督管理工作、政府服务职能及信息技术有机融合的工作方法。本文结合我国食品药品监督管理系统电子化监管现状，对电子监管今后的发展和建设谈谈笔者粗浅的认识。

一食品药品安全监管基本情况

保障人民群众饮食用药安全，是贯彻科学发展观和构建社会主义和谐社会的必然要求。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》［1］明确要求“加强食品、药品监管设施建设，完善技术标准体系，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，依法强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全”。

党中央、国务院历来高度重视食品药品安全工作。自2003年国家食品药品监督管理局组建后，药品监督管理行政执法和技术监督体系的建设逐步到位。截至2006年底，已经建立起覆盖中央、省、市、县四级的行政执法机构2630个，行政执法机构实行省以下垂直，执法人员达3.8752万人，其中省以上2511人，地市级与区县级分别为11122人和25119人［2］，药品监督管理工作技术支撑体系覆盖中央、省、市三级。

近年来，在党中央、国务院的领导下，经过各级政府和食品药品监管部门共同努力，我国食品药品安全监管工作不断加强，食品药品安全情况总体稳定。但是，由于我国食品药品安全监管工作起步较晚，基础薄弱，监管体制、机制不够完善，法律法规建设滞后，食品和医药产业发展水平不高，部分企业自律意识不强、诚信度不高，从而使当前的食品药品安全形势依然严峻。特别是药品市场秩序不够规范，食品安全事故和药害事件时有发生，使食品药品安全监管遇到了前所未有的挑战［3］。

“十一五”期间是我国经济结构调整和经济增长方式转变的重要时期，也是促进食品药品安全形势进一步好转的关键时期，《国家食品药品安全“十一五”规划》指出：经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。

“十一五”规划明确了食品药品安全工作必须遵循的5项基本原则，即：以人为本，服务大局；科学监管，创新机制；全程监管，依法行政；统筹兼顾，整合资源；加强基层，强化基础。这需要一个部门协作、信息共享、社会服务和企业自律为基础的社会环境作为支撑，创造这样条件的手段就是信息化技术。

二食品药品安全监管［4］信息化

国家食品药品监督管理局高度重视信息化建设，为加强对信息化建设工作的组织协调，国家食品药品监督管理局成立了信息化工作领导小组办公室。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立明确指出：“要认清形势、明确任务，增强紧迫感和使命感，加强组织领导，运用现代化信息手段加强管理，提高监管效率，真正实现科学监管的要求，确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。”［5］《国家食品药品“十一五”规划》明确了“十一五”期间食品、药品和医疗器械信息化建设的总目标。

在食品领域，我国将充分利用现有信息资源和基础设施，建立国家食品安全信息平台，形成包括国家、省、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企业的食品安全要素的直报网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库；建设国家食品安全基础信息共享系统，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全信息统一发布制度。规划明确的食品安全信息化建设重点工程是“食品安全信息监测网络：建立并完善食品安全信息监测网络，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警体系；电子监管：逐步建立食品生产加工、流通环节电子监管网，实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管；食品安全信息中心：以食品安全信息网络为基础，在整合现有资源的基础上，建立食品安全信息中心，对食品安全信息进行分类、筛选，综合分析和监测；对食品安全状况作出评价和预警”。

在药品领域，我国的药品和医疗器械的信息化建设将实施“3511”工程。“3