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医疗器械生物学评价和审查指南

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886,ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，

特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的

审查提供了生物安全性审查指南。

注:本指南不涉及微生物污染、灭菌(如“无菌”、“细菌内毒

素”)、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全

性。

二、术语

(一)医疗器械:同《医疗器械管理管理条例》。

(二)制造者:医疗器械制造者或商标持有人/单位。

(三)评价者:医疗器械制造者或受其委托的专家。

注:医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

(四)审查者:对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托

负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

(一)评价依据

GB/T16886,ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

(二)评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

(三)评价要求

1(出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物

学评价(特别是必要的动物试验)未开展之前不得进入临床试验。

2(对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1,ISO

10993.1给出的评价流程图开展。

3(评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材

料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验)，不应当局限在生物

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学试验上。

4(当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生

物学试验资质的检验机构来进行。

5(在进行生物学试验时，应当:

(1)在进行动物试验前，先进行体外试验;

(2)按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低

试验成本。

6(应当按GB/T16886,ISO10993系列标准对报告的要求，出具

《生物学试验报告》。

注:生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7(《生物学评价报告》可以考虑(但不限于)包括以下方面:

(1)医疗器械生物学评价的策略和所含程序;

(2)医疗器械所用材料选择的描述;

(3)材料表征

,医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

,医疗器械材料与市售产品的等同性比较

(4)选择或放弃生物学试验的理由和论证;

(5)已有数据和试验结果的汇总;

(6)完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

(一)在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价:

1(制造产品所用材料来源或技术条件改变时;

2(产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;

3(贮存期内最终产品发生变化时;

4(产品用途改变时;

5(有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第(一)款所规定的重