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2023年医疗器械自查报告合集15篇

医疗器械自查报告1

为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品

和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专

门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:

一，加强领导，强化责任，增强质量责任意识。

首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器

械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。医院建

立和完善了一系列与医疗器械相关的制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理

制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，从而

保证医院临床工作的安全顺利开展。

二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，

我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资

格作出了严格的规定。

三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗

器械的安全使用。

四，做好日常保管

五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。

六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院

制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、

时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。

七、我院今后医疗器械工作的重点

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切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的

安全。在今后的工作中，我们计划:

1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器

械安全责任意识。

2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器

械的安全隐患，牢固树立“安全第一；意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。

3.继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营

造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告2

我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于X月通过了GSP认证。公司坚持以

“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理

条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开

展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理

规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”

的自查情况报告如下：

一、管理机构、职责及管理制度

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理

领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护

等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集

并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所

经营医疗器械质量具有否决权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有

关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、