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无菌医疗器械现场检查指导原则
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无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款内容备注
机构*应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。办公室
和人查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质管理者
员量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量代表
的相关事宜负有决策的权利。
*企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。总经理
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和
改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。管理者
*
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进代表
的相关记录。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*总经理
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论
知识和实际操作技能。
*应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包质管部
括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合
要求。
厂房厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设总经理
*
与设计、布局和使用。技术部
施应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。总经理
*对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条技术部
件。质管部
应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产技术部
的过程，避免生产中的污染。质管部
*
查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室
（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。
设备应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。总经理
*对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列
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