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医疗器械经营企业日常检查项目和记录表--第1页
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
说明：
1．本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否
定评定的，应当说明事实依据；
2．该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。
被检查企业名称：
医疗器械经营企业许可证编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号一般项目检查方法结果评定
《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。
主要包括：1、企业名称、法人或负责人与质量管理人员变动；
询问、检查
12、注册地址与仓库地址变动；
证件
3、营业场所、存储条件与主要设施、设备变动；
4、经营X围等其他重要事项变动。
是否在办公场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》。
2查看现场
办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。
询问、查阅
企业是否制定符合有关法规与企业实际的质量管理制度。
3制度文件、
是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。
档案
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规X性文件，检查文件、
4
并与时更新。档案
询问、检查
5是否定期进行内部质量审核与管理评审，发现的问题是否已纠正。
记录
询问、检查
6上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。
记录
企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，是否在经营询问、查阅
7
过程中对医疗器械质量具有裁决权。文件
质量管理人员和购销人员是否定期进行法律法规、质量管理等专业的
8查看记录
培训，同时建立合理的考核制度。
询问、查看
9质量管理和专业技术人员是否在职在岗。人事和社
保证明
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检
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