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化妆品安全性毒理学评价程序和方法
急性经口毒性试验—概率单位-对数图解法
(编制说明)
一、任务与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作
1、任务
受化妆品标准的委托，疾病预制环境与健康相关产品安全所负
责化妆品安全性毒理学评价程序和方法—急性经口毒性试验—概率单位-对数图解法的修订及
标准起草工作。（项目编号：）
2、简要工作过程
为了做好标准的修订工作，化妆品标准于2007年，对申请该标准的修订单位进行
确定，决定由疾病预制环境与健康相关产品安全所执笔起草该标准。起草工作从
2007年开始，2007年12月成立起草小组（确定修订工作的总原则和工作，进行了任务分
工），通过论证和资料收集，先后形成第一、第二草稿，并对草稿进行了多次深入讨论和反
复修改，2008年9月形成征求，化妆品标准于2009年3月发函征求《化妆品安
口毒性试验—概率单位-对数图解法部分收到反馈意见7条，有3条采纳，4条未采纳。2009年
4月10日，召开了专门会议，逐条讨论了修改建议，提出了处理意见。根据讨论结论，对征求
进行了修改。在此基础上汇总和统稿，形成《急性经口毒性试验—概率单位-对数图解法》
3、主要起草人及其所做的工作
本标准的主要起草人为疾病预制环境与健康相关产品安全所，
，在研究和分析国内外相关标准的基础上，特别是对OECDGuidelinesforTestingof
Chemicals(No.401,Feb.1987)（OECD《化学品测试指南》401号，1987年2月）、USEPAHealth
EffectsTestGuidelinesOPPT870.1100(Dec.2002)（国家环境保护署《健康效应测试指南》
OPPTS870.1100，2002年12月）以及《化妆品卫生规范》（2007年版）
的内容进行了研究，并广泛征求了相关专家的意见，执笔起草了本标准。
二、与我国有关和其它标准的关系
为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，
9月26日经批准，11月13日令第3号发布《化妆品卫生监督条例》。
为了实施《化妆品卫生监督条例》，进一步做好化妆品卫生监督工作，1991年3月27日
令第13号发布施行《化妆品卫生监督条例实施细则》。《化妆品卫生监督条例》与《化
妆品卫生监督条例实施细则》具体规定了对各类化妆品进行产品卫生安全性评价所需提交的包
括毒理学在内的资料。2007年3月发布《化妆品卫生规范》(2007年版)。为进一步规范
化妆品卫生行政检验工作，2007年依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监
督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定《化妆品卫生行政检验规定》
（2007年版）。
《化妆品安全性评价程序和方法》中急性经口毒性试验方法为1987年制定的
（GB7919-87），经过20多年的时间，制定标准的一些方法依据已经有较大的变化，目前在使
用“化妆品安全性评价程序和方法”时，主要参照
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