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一方中药配方颗粒技术解析

中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？

中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，

结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果，采用水提取、固

液分离、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。

为什么要采用低温真空浓缩？

家庭煎煮中药时，为了减少服用量，汤药煎好后会再加热蒸发掉

一部分水分，要加热到100℃以上才会沸腾，但温度高会对药物的质

量产生影响。

我们采用低温真空浓缩，在密闭的不锈钢罐中，通过抽真空以降

低其内部的压力，使药液在较低温度（40℃-60℃）下，水分就沸腾

蒸发。具有温度低，速度快，可防止某些易于因热分解的有效成分被

破坏。

为什么要采用喷雾干燥法？

中药汤剂剂型改革，最关键的技术之一是如何将汤药干燥制备成

易于保存的粉末。传统真空干燥法因干燥时间长，干浸膏都是深黑色，

对浸膏品质影响大。

喷雾干燥技术最早用于奶粉及速溶咖啡的生产，喷雾干燥最适宜

处理的物料是流体，原药液被高速喷射空气流撕裂成无数小液滴，当

液滴和热的气体接触时，表面上的液体迅速蒸发，喷雾干燥粉大部分

呈球体，在热水中较易溶解。小液滴有很大的表面积，在和热空气密

切接触时，数秒钟内即被干燥，由于包围在粒子表面上的液体的蒸发，

产品处于冷却状态，并且由于产品迅速离开干燥区，避免了产品过热，

故适用于热敏性物料的干燥。因此，大部分中药浸膏的干燥选择了喷

雾干燥法。

为什么要采用干法造粒技术？

将喷雾干燥所得的中药浸膏粉制成颗粒剂，有利于保证分装时物

料的流动性、装量的准确性，提高产品的抗湿性，冲服过程中易于溶

解。

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传统的湿法制粒，将中药浸膏加入大量的蔗糖粉、淀粉、糊精混

合制粒、干燥。其中糖粉有明显的吸湿性；淀粉遇酸、碱，或在潮湿

及加热状态下，均会逐渐水解而失去膨胀作用，而且湿法制粒存在颗

粒烘干时间长、对有效成分破坏大、辅料用量过多等问题，因此传统

的湿法制粒具有明显的局限性。

为此我们引进了干法造粒技术，该技术是利用中药浸膏粉物料固

有的粘性，通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒

剂。通过长期的探索研究，成功地通过设备改造，根据物料特性不同

调整工艺参数等试验，摸索了500多种中药浸膏粉少加辅料直接压制

成颗粒的工艺，颗粒均匀、色泽一致。该工艺的成功应用是我国中药

颗粒剂生产工艺的重大突破，处于国内领先水平。

干法造粒工艺省略了湿法造粒的湿润、干燥过程，防止了因湿热

时间过长导致有效成分的分解破坏，保证了产品质量的稳定性。符合

安全高效、服用量小、服用、携带、贮藏方便等现代药物的基本要求。

如何进行整体质量控制？

一方制药严格按照国家药典委发布的《中药配方颗粒质量控制与

标准制定技术要求》有关要求，以“标准汤剂”为参照，系统开展了

中药材资源、道地产区、中药饮片、标准汤剂、中药配方颗粒半成品

及成品质量评价研究，并以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分

含量的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量值

传递进行了全面的研究，确定了最佳的工艺参数，不断提升产品品质；

一方制药建立了“中药材-中药饮片-标准汤剂-半成品-成品”全过程质

量评价体系，在药材、生产及成品三大环节，形成了十重品质保障。

药材环节

通