中药新药研发学要点.pdfVIP

中药新药研发学要点--第1页

中药新药：是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，研制生产

的未曾在中国境内外上市销售的中成药

中试研究：也称中试放大，指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进

行工艺放大研究的过程。

放大率：指工业设备的设计大小与采集数据所用的最大实验设备生产速率之间的比例关系

（放大率=工业生产速率/中试工厂生产速率）

物料衡算：也称物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量

或理伦用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围

中药新药的稳定性：指中药新药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度

急性毒性试验：又称为单次给药急性毒性试验，是指在24小时内一次或多次给予动物受试

物后，观察所产生的毒性反应的试验

长期毒性试验：又称为重复给药毒性试验，是描述动物重复接受受试药物后的毒性特征

遗传毒性试验：指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内

实验

生殖毒性试验：是指用于检测药物对雌性和雄性生殖系统，从生殖细胞分化至整个细胞发育，

也包括对胚胎发育损害的试验

致癌试验：指通过一定途径使动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量或浓度的

受试物，观察受试物对试验动物的致癌作用

过敏性：又称超敏反应，指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能

紊乱的特异性免疫反应

溶血性：指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应

刺激性：指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应

依赖性：可分为躯体依赖性和精神依赖性。躯体依赖性主要是机体对长期使用依赖性药物所

产生的一种适应性状态，包括耐受性和停药后的戒断反应；精神依赖性是药物对中枢神经系

统作用所产生的一种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为

临床试验：是指任何以人类为对象的试验、研究

不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件

1.中药新药研发学的任务

（1）研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要

（2）研制市场广阔的中药新药，契合经济发展的需要

（3）挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族医药产业的需要

2.中药新药研究的基本构架

（1）选题立项

（2）临床前研究

1）药学研究

①原料前处理研究

中药新药研发学要点--第1页

中药新药研发学要点--第2页

②提取纯化工艺研究

③制剂工艺研究

④中试研究

⑤质量标准研究

⑥稳定性研究

2）药理研究

①主要药效学研究②一般药理学研究③药物代谢动力学研究

3）毒理研究

①急性毒性试验

②长期毒性试验

③特殊毒性试验（遗传毒性、生殖毒性、致癌）

④其他安全性试验（过敏性、溶血性、刺激性、依赖性）

（3）临床研究

（4）申报审批

（5）正式生产

3.中药、天然药物的注册分类

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

（2）新发现的药材及其制剂

（3）新的中药材代用品

（4）药材新的药用部位及其制剂

（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂