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清洁验证标准程序

一、目的：建立清洁验证标准程序，规范清洁验证管理的全过程。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的清洁验证管理。

三、责任者：验证中心对本规程负责。

四、正文：

4.1、需进行清洁验证的设备：

4.1.1粉碎、过筛设备；混和设备；制粒、干燥设备；压片机；筛片机；包衣

机；直接接触保健品的内包装设备；直接接触保健品的容器。

4.2、清洁验证的时机：在以下情况下应考虑进行清洁验证：

4.2.1、最初验证：对自动清洁系统，应对新订的清洁程序、新产品、或设备

更换或添置关键部件时的前三次运行验证。

4.2.2、改变清洁程序：当清洁程序中部分内容有变化，如清洁剂改变，清洁

设备改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。

4.2.3、产品、工艺、生产设备（包括设备形状的重大变更）改变：当产品处

方，工艺或生产设备改变后应对原有清洁程序进行验证。

4.2.4、规定配制的清洁剂浓度或品种发生改变。

4.2.5、生产区被污染：在某种污染问题，如交叉污染杂菌持续超标时，水处

理系统难题得到解决后应进行清洁验证，以保证清洁效果。

4.2.6、定期验证：应进行再验证，时间间隔由具体情况确定。

4.3、清洁验证方案中指标的制定方法：

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（）产品分组的原则主要有：①提取溶剂相同或类似；②在清洗溶剂中具

有类似的溶解特性；③类似的管理方法和危险水平；④使用类似的生产设备、管

道。

对具有以上相似性的产品，我们可将其设为同一组，并依照此原则对所有产品

进行分组，而同一组的产品，其生产用设备、管道的清洗，我们采用同样的清洁方

法。

在使用同样清洁验证方法的同一组产品中，我们选择最难清洗的一个产品作为

验证产品。最难清洗可考虑在清洁溶剂中溶解度最小，或样品的颜色最深，允许残

留量限度最低等因素。

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（）设备的分组①证明清洁验证的等效性；②相同的几何形状；③相同的

特性；④设备材料的构成相同或相似；⑤尺寸；⑥所生产的产品相同或相似。

对同一组设备，我们可以采用同样的清洁方法进行清洁，选择相对最难清洗的

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一台设备进行清洁验证，最难清洗的设备可考虑直接接触保健品部位的几何形状最

复杂，设备表面存在的死角最多等因素。

4.4、清洁验证方案的内容：

①明确方案起草人、审核人、批准人、具体实施的负责人；

②明确相关部门的责任和在验证中所做的具体工作；

③明确验证的主题内容、适用范围和验证的目的；

④验证的对象（对使用何种清洁规程的何种设备、管道进行验证）

⑤选择清洁验证产品、选择该产品的原因（包括为什么最难清洁）。

⑥验证中执行的清洁标准操作程序。

⑦确认已经清洁的可接受标准

⑧取样点的设置、取样方法、取样工具、必要时绘制取样部位图。

⑨取样的样品与可接受标准样品的处理

⑩样品的验证方法与验证情况

4.5、清洁验证的取样当按照清洁标准操作规程的要求对设备进行清洗后，就

要对其进行取样检验。其取样方法应易于掌握、便于操作，同时取样方法应根据设

备的类型、被取样点的材料、设备的结构、取样点的方便性和重现性等综合确定。

取样点数目应根据设备的复杂性、结构材料的不同部位及设备的总尺寸确定。较常

采用的取