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生产质量体系现场检查指导原则--第1页

附件1

医疗器械生产质量管理规范

现场检查指导原则

章

条款内容

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。

1.1。1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互

关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能.

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出

*1.1.2

规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否

明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利.

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1。1。3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，

核实是否与授权一致.

1。2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

机企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

构1。2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

和

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

人1。2。3

作环境。

员

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，

1。2.4并持续改进.

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

＊1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3。1

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的

运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.

*1。3.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行

情况和改进的相关记录。

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生产质量体系现场检查指导原则--第2页

章

条款内容

节

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理

的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和

1.4.1处理.

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经

历作出规定;查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

1。5。1

查看相关人员的资格要求。

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员.

＊1。5.2

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。