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欧盟GMP附录的目录--第1页

欧盟GMP附录1无菌药品的生产

欧盟GMP附录2人用生物制品的生产

欧盟GMP附录3放射性药品生产

欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产

欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产

欧盟GMP附录6医用气体生产

欧盟GMP附录7草药制剂的生产

欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样

欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产

欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产

欧盟GMP附录11计算机系统

欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用

欧盟GMP附录13临床试验用药的生产

欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产

欧盟GMP附录15确认和验证

欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品

欧盟GMP附录17参数放行

欧盟GMP附录19对照样品和留样

欧盟GMP附录20质量风险管理

欧盟GMP术语

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欧盟GMP附录的目录--第2页

读修订版欧盟GMP附录15：确认与验证的体会

1，草案版和正式版在文件结构上都是以2001版的结构为基础而来。草案版在内容上进行

了扩充，在标题上进行了小幅改动。（具体），同时引入了大量新的理念，体现了其修订的

目的是要与当前的新形式接轨。在结构上，正式版相对于草案版除将再确认提前到第三章外，

未做其他调整，但更注意遣词造句。在遣词方面：对Validation，Qualification，Verification

这三个词的使用环境进行了进一步的明确，确认仅针对设施、设备系统的各阶段，确证仅针

对运输，阅读时应充分注意。造句方面：语言相对草案版更加注重通顺性和逻辑严密性，调

整了部分语句结构，删除部分重复提到的内容。

2，加强了同其他相关新法规、指南和理念的联系和保持一致性，如ICH、EMA其他相关

指南。

3，在原则中提到这个词，但在后文中未做任何描述，术语中也未对其进

行解释。在ASTME2500-13第6.4CriticalAspectsofManufacturingSystems章节是这么

定义和描述它的生产系统的关键方面通常是功能，特征，性能，和持续保持产品质量和病

人安全所必须的生产工艺和系统的性能或特征。他们应该在科学的产品和工艺的理解基础上

进行确定并记录。应予以重视和理解。

4，新版附录中多次提到QualityRiskManagement，可见其监管思路已从凡事规定死到将

做什么交给企业自己用风险管理来决定过渡。行业趋势是，监管方只管原则和大方向，由企

业来向监管方证明其做的是合理的。

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5，虽然附录中并未涉及到消毒和灭菌方面的规定，但可参考欧盟GMP附录1和其他相关

法规来开展这方面的工作。

6，将验证的触角进一步向前和向后延伸，提到整个生命周期的概念。要求质量人员监管整

个验证生命周期。更进一步强调通过QbD的理念，要求从提需求阶段就开始充分利用风险

原则进行分析并提需求。只有需求正确，才能保证其后续的设计是有意义的。从设计开始，

整