EO灭菌验证方案(注射器).pdf

北京东方潮汐科技发展有限公司

无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌

工艺验证方案

1概述

验证名称：无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证。

验证类别：重新验证

设备编号：B号柜出厂编号：V10-20-28容积：6m3

验证目的：通过对灭菌过程确认，确保灭菌系统和灭菌过程能持续、稳定和有效的运行，

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保证灭菌产品达到10的无菌保证水平，并且灭菌后产品和包装的性能符合

预期要求。

验证时间:2012年2月至2012年3月

验证项目：安装验证（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

适用产品：一次性使用吸氧管

参加验证部门：研发部、质管部、生产部、设备部

主要验证依据：

ISO11135-1:2007医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、

确认和常规控制的要求

EN1422：1997环氧乙烷灭菌器（itdYY0503-2005）

ENISO11737-1:2006医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

（AC:2009）

ENISO11607-1:2009最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统

要求

ENISO11138-2:2009医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

ENISO10993-7:2008医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量

ENISO11737-2:2009医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

2验证小组的构成及人员职责

根据ISO11135-1:2007标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施

操作、微生物检验、设备运行及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、

物理性能及微生物性能测定作了分工，见下表：

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成员姓名部门学历/职称职务职责

负责制定灭菌验证方案，并报管

组长张月梅研发部本科经理

代批准。

经理（管组织协调验证工作顺利开展，负

副组长杨海静质管部大专

代）责验证报告的编制。

指导王嘉武本科高级工程师审核验证方案和验证报告，

马延山研发部本科工程师协助各项工作实施。

耿志娇质管部大专检验员负责产品、灭菌效果的检测。