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冷库断电验证方案
验证类型：冷库断电验证
起草人：_____________日期：___________
审核人：_____________日期：____________
批准人：_____________日期：____________
目的：
本次验证通过对储运部1、2、3号冷库断电后进行持续温度监控，以此确定
温度在2-8℃储存要求时允许的最长的冷库断电时长，确保产品的储存过程中的质量安全。
适用范围
本方案适用于公司现有冷库：储运部1号、2号、3号冷库断电后温度验证，
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应由验证小组提出，经批准后方可执行。
方案制定依据
《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证
《药品经营质量管理规范》附录5验证管理
4人员及职责
冷库断电验证工作由储运部相关人员负责，具体详见下表：
姓名
部门
职责
5程序内容：
5.1验证内容：
验证内容：确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况变化趋势，
以此确定冷库可允许的最长停机时间。
5.3验证操作和步骤：
5.3.1验证所用设备名称：温控检测设备（3套）。
5.3.2验证设计：
测试方法：将经校验合格的温控检测设备按下布点图分布（其中O代表温度探头放置位置），冷库按2-8℃控制程序运行，温控检测设备的两个探头在冷库内放置30min以上，关闭冷库电源，每5min观察读数，直至冷库温度检测报警系统发出报警（即温度到达8℃）的时间并做记录，测试期间不得开关冷库门。
图11号冷库布点图图22号冷库布点图
图33号冷库布点图
5.3.3记录：
验证所用记录《断电状况测试检查记录》。
5.3.4验证周期：
a、冷库正常运行状态下每3年需进行一次断电状况验证测试；
b、冷库结构改变或发生重大维修后需进行断电状况验证测试。
5.4验证实施前检查：
5.4.1人员培训检查：参加验证人员应经过验证专项培训工作，详见培训记录表。
5.4.2文件检查：本次验证所用的相关文件已编制完成并经过审批。
5.4.3验证仪表检查：用于本次验证的设备、仪表均需经过合法校验，并具有合格证书。
5.5偏差处理：
5.5.1验证过程中发现的所有偏差均需进行记录，并由验证小组提出解决方案，经审核、批准后执行解决方案。
5.5.2在执行过冲中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经批准后方可执行。
5.6验证结果评定与结论
5.6.1验证小组负责收集整理验证试验结果及评价记录等验证资料，出具验证报告。
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