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中国创新药行业发展现状及市场发展前景分
析
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2019年是“4+7带量采购”出台后的第一年，据《医药经济报》报道：首批带量采购
的执行超预期。11个试点城市从3月开始陆续启动带量采购，平均药品降幅52%，最高降幅
96%，截至6月完成约定采购总量的70%。
带量采购药品降幅较大
数据来源：公开资料整理
发布的《2020-2026年中国创新药行业市场现状调研及投资机会预测报告》数据显
示：在仿制药大幅降价的大背景下，利润空间压缩，促使企业转型。而之前布局创新药的企
业产品正在逐步落地，进入回报期。而已经有创新药产品或相关业务布局的公司，预计将有
较好的竞争力和增长潜力。
2017年10月8日，国务院办公厅发表《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器
械创新的意见》，以改善中国医药市场的监管制度，旨在加快药物在中国的开发及批核过
程，并鼓励药物及医疗器械业内的创新。
医药产业政策支持创新医药发展
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数据来源：公开资料整理
中国药品审批流程的转变
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数据来源：公开资料整理
2019年，美国FDA的药物评估与研究中心（CDER）批准了48款创新药，其中包括9
款生物类似药，5款罕见病药物，生物制品评估与研究中心（CBER）批准了诺华公司的基因
疗法Zolgensma和首款登革热疫苗及多款伴随诊断产品。。我们认为，有5款新药成为
2019年FDA批准药物的亮点。分别是：①全身性基因疗法Zolgensma；②RNAi疗法
Givlaari；③不限癌种基于生物标志物的肿瘤靶向药Rozlytrek；④首个获美国FDA批准的
中国原研抗癌药泽布替尼；⑤新一代HER2-ADC药物Enhertu。
2010-2019年美国FDA批准的新药数量
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数据来源：公开资料整理
2019年，我国NMPA批准5个国产重磅新药，3个国产生物类似药，2个国产疫苗，6
个进口重磅新药。国产重磅新药包括包括翰森制药的聚乙二醇洛塞那肽、氟马替尼，恒瑞医
药的卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑，百济神州的替雷利珠单抗。国产生物类似药包括2个阿达木
单抗类似药和1个贝伐珠单抗生物类似药。
2019年NMPA批准的重磅品种
数据来源：公开资料整理
2019年获批创新医疗器械名单
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数据来源：公开资料整理
龙头公司中，乐普医疗、迈瑞医疗、联影医疗及微创医疗子
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