CFDA医疗器械生产经营许可备案信息系统.pdf

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CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统

一、综合部分

1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登

陆？

2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？

答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时

推荐使用360极速浏览器和谷歌“GoogleChrome”浏览器登

陆。

3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？

答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程

视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。

4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填

写申请就可以了？

答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上

申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门

后，方可办理。

5.问：申请企业的登陆账户如何获得？

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答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。

经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、

延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。

6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子

签名？

答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各

环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流

转的凭证和进行电子存档。

二、生产部分

1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应

该如何选择？

答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中

将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊

断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别

下拉菜单中选择上述类别即可。

2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法

定代表人一栏应如何填写？

答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械

生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人

的信息均为非必填项，缺项的可不填。

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3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？

答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”

和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，

只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的

为“二类/三类”。

4.问：申请企业上传的附件有什么要求？

答：申请企业上传附件有以下要求：

（1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式；

（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容

的，应当转换为单一多页图片文件上传；

（3）每项上传附件大小限制为10M。

5.问：填表过程中的信息可以保存吗？

答：在申请企业填表过程中，其填写的信息均可做临时

保存，并允许修改，对于申请企业已经提交的申请，不允许

再做修改。

三、经营部分

1.问：经营范围为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”

的，在系统中如何选择？

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答：为方便食品药品监管部门监管和企业申报，在系统

中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊

断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和

“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个

选项。企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，

则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除

外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分

析仪器及诊断试剂”。

2.问：医疗器械经营许可和备案申请主体可否为个体工

商户？

答：《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条

明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在

地设区的市级食品药品监管部