牡蛎质量标准+牡蛎检验操作规程.docVIP

PAGE

PAGE3

牡蛎质量标准

文件类别

SMP

起草：年月日

审核：年月日

批准：年月日

执行日期：年月日

文件名称

牡蛎质量标准

文件编码

SMP-QMP17602

目的：制定牡蛎的质量标准。

适用范围：牡蛎的检验

责任人：化验员、化验室主任、质量部长。

内容：

【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部

本品为牡蛎科动物长牡蛎OstreagigasThunberg、大连湾牡蛎Ostreatalie

nwhanensisCrosse或近江牡蛎OstrearivularisGould的贝壳。全年均可采收，去肉，洗净，晒干。

【性状】长牡蛎呈长片状，背腹缘几平行，长10～50cm，高4～15cm。右壳较小，鳞片坚厚，层状或层纹状排列。壳外面平坦或具数个凹陷，淡紫色、灰白色或黄褐色；内面瓷白色，壳顶二侧无小齿。左壳凹陷深，鳞片较右壳粗大，壳顶附着面小。质硬，断面层状，洁白。无臭，味微咸。

大连湾牡蛎呈类三角形，背腹缘呈八字形。右壳外面淡黄色，具疏松的同心鳞片，鳞片起伏成波浪状，内面白色。左壳同心鳞片坚厚，自壳顶部放射肋数个，明显，内面凹下呈盒状，铰合面小。

近江牡蛎呈圆形、卵圆形或三角形等。右壳外面稍不平，有灰、紫、棕、黄等色，环生同心鳞片，幼体者鳞片薄而脆，多年生长后鳞片层层相叠，内面白色，边缘有的淡紫色。

【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示剂1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加10ml，再加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液的黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCO3）。

本品含碳酸钙（CaCO3）不得少于94.0%。

饮片

【炮制】牡蛎洗净，干燥，碾碎。

本品为不规则的碎块。白色，质硬，断面层状。气微，味微咸。

【含量测定】同药材

煅牡蛎取净牡蛎，照明煅法（附录19页）煅至酥脆。

本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色。质酥脆，断面层状。

【含量测定】同药材

【性味与归经】咸，微寒。归肝、胆、肾经。

【功能】滋阴潜阳，敛汗固涩，软坚散结。

【主治】阴虚内热，虚汗，滑精，带下，泄泻，骨软症。

【用法与用量】马、牛30-90g羊、猪10-30g；兔、禽1-3g

【贮藏】置干燥处。

牡蛎标准检验操作规程

文件类别

SOP

起草：年月日

审核：年月日

批准：年月日

执行日期：年月日

文件名称

牡蛎标准检验操作规程

文件编码

SOP-QOP17602

目的：制定牡蛎的检验操作规程。

适用范围：牡蛎的检验

责任人：化验员、化验室主任、质量部长。

内容：

【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部

【性状】长牡蛎呈长片状，背腹缘几平行，长10～50cm，高4～15cm。右壳较小，鳞片坚厚，层状或层纹状排列。壳外面平坦或具数个凹陷，淡紫色、灰白色或黄褐色；内面瓷白色，壳顶二侧无小齿。左壳凹陷深，鳞片较右壳粗大，壳顶附着面小。质硬，断面层状，洁白。无臭，味微咸。

大连湾牡蛎呈类三角形，背腹缘呈八字形。右壳外面淡黄色，具疏松的同心鳞片，鳞片起伏成波浪状，内面白色。左壳同心鳞片坚厚，自壳顶部放射肋数个，明显，内面凹下呈盒状，铰合面小。

近江牡蛎呈圆形、卵圆形或三角形等。右壳外面稍不平，有灰、紫、棕、黄等色，环生同心鳞片，幼体者鳞片薄而脆，多年生长后鳞片层层相叠，内面白色，边缘有的淡紫色。

【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示剂1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加10ml，再加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液的黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCO3）。

本品含碳酸钙（CaCO3）不得少于94.0%。

结果计算F×T×V

含量％＝×100％

W×(1-水分)×100