诊断试剂性能指标评估(与“样本”有关的文档共20张).pptVIP

体外诊断试剂分析性能评估

指导原则;目录;基本要求;检测限（limitofdetection）;线性范围;线性范围;可报告范围（reportablerange）;可报告范围（reportablerange）;可报告范围（低限）数据记录表

;可报告范围（高限）数据记录表;可报告范围（reportablerange）;准确度（回收实验）;准确度（回收实验）

accuracy（recovery）;范例-某法测定血清葡萄糖回收率;精密度;精密度;精密度;精密度;1、计算回收率：回收率=（回收样本浓度-基础样本浓度）/加入浓度×100%

2、加入待测物的浓度：保证总浓度在方法分析测量范围内。

同时评价批内和批间精密度

2、每天做1个批次的测试，每批对同一样品作4次测量，工作20天，共80个测试结果。

3、每天做2个批次的测试，每批对同一样品作8次测量，工作5天，共80个测试结果。

高值样本：含有被测物的高值样本，必要时可加入被分析物纯品，并计算出理论值。

低值样本：接近方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。

可报告范围（reportablerange）

4、计算比例系统误差：比例系统误差=/100%-101%/=1%

4、计算比例系统误差：比例系统误差=/100%-101%/=1%

可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告低限。

统计：计算20次结果的均值X与标准差SD。

2、检测方法：一次运行中将空白样本重复测定20次。

可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法标示的界值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。

稳定性是试剂盒保持其特性的能力。

线性范围应符合一定要求;Thankyou