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药品质量事故操作规程

《药品质量事故操作规程》

第一章总则

第一条为规范药品质量事故的处理程序，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规程。

第二条本规程适用于药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构等单位发生的药品质量事故的处理。

第三条药品质量事故是指药品在生产、流通、使用等环节出现的不符合国家规定的药品质量标准，可能影响人体健康的突发事件。

第四条药品质量事故应实行分类管理，分为一般性药品质量事故和重大药品质量事故。一般性药品质量事故是指不符合规定的药品质量标准，而重大药品质量事故是指对人体健康有较大危害的药品质量事故。

第五条每家药品企业应建立药品质量事故应急预案，明确责任人和处理程序，确保能够及时、有效的处理药品质量事故。

第六条药品质量事故应当及时向所在地药品监督管理部门和相关部门报告，并按照所在地药品监督管理部门的要求采取相应的处置措施。

第二章处理程序

第七条一般性药品质量事故的处理程序包括：停止生产、销售相关批次的药品，查明原因，采取纠正措施，并向相关机构报告。

第八条重大药品质量事故的处理程序包括：立即停止生产、销售相关批次的药品，展开全面调查，切实保障人民群众的用药安全，并向国家药品监督管理部门报告。

第九条药品质量事故处理程序中，相关责任人应积极配合有关部门的调查工作，如实提供处置事故的材料和信息。

第十条药品质量事故得到解决后，企业应及时进行总结，完善质量管理体系，防止类似事件再次发生。

第三章处罚规定

第十一条对于违反本规程的企业，根据《药品管理法》等相关法律法规，药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、责令停产等。

第四章附则

第十二条本规程自颁布之日起实施。对于旧有的药品质量事故，也适用本规程进行处理。

第十三条如有需要，本规程可根据实际情况进行修改和完善。