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2022年新版GCP考核试题

1.在临床试验过程中，申办者不需要向研究者和临床试验

机构提供监查计划。

2.GCP所遵循的原则不包括在开始一项试验之前，应当权

衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和

预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临

床试验。

3.随机分组的目的是为了减少偏倚。

4.在病历中必须记录知情同意的具体时间和人员。

5.风险可以接受的条件是严重不良事件。

6.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复

制件称为核证副本。

7.最好选择1-2的疗效指标是主要疗效指标。

8.不适合使用安慰剂对照的情况是有多种已上市的疗效很

好的药物可以治疗的疾病。

9.阳性对照必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、

对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物，特别是

在最近药典中收载的药物。

10.研究者和临床试验机构不需要具有完成临床试验所需

的必要条件。

研究者应确保在临床试验约定的期限内招募足够数量的受

试者并按照试验方案进行入组。

研究者应当合理安排时间以确保在临床试验约定的期限内

完成试验的实施。

研究者在临床试验期间应具备管理参与试验人员的权利，

并确保能够正确、安全地实施临床试验。

公平见证人在知情同意书签名确认的情况下，适用于受试

者或其监护人无阅读能力的情况。

临床试验门诊病历不应该首选手写病历，而临床试验电子

病历属于源数据。

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理

责任，应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品，并遵

守相应的规定进行管理。

出现严重不良事件时，研究者应立即向申办者书面报告所

有严重不良事件，并在24小时内向伦理委员会、省药品监督

管理局、XXX报告，随后提供详尽、书面的随访报告。

临床试验的盲法包括设盲、单盲和双盲，意外破盲时，研

究者应向申办者书面说明原因。

D。盲法试验应严格按照试验方案要求实施揭盲。如果出

现严重的不良事件等情况需要紧急揭盲，研究者必须征得申办

者的同意后才能揭盲。

16.伦理委员会委员的职责包括：对提交审查的研究项目

进行充分审查，参加会议并对研究项目进行讨论和评价，对伦

理委员会讨论内容进行必威体育官网网址，积极参加生物医学研究伦理学和

生物研究的继续教育。

17.发现者应及时向伦理委员会上报重大的方案偏差，包

括：伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合

排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，

给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方

案开展研究的情况，可能对受试者的权益/健康以及研究的科

学性造成显著影响等违背GCP原则的情况，持续偏差方案，

或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

18.申办者应加强临床试验期间药物警戒体系建设。应严

格按照药物警戒工作要求开展安全信号监测、风险识别、风险

评估和风险控制，并按要求及时上报可疑且非预期严重不良反

应（SUSAR）、其他潜在严重安全性风险信息，实施有效的

风险控制措施。

19.申办者应与研究者协商，决定是否暂停或终止治疗，

并及时报告伦理委员会，以确保受试者安全。应考虑受试者是

否可能从试验药物治疗中获益，是否有合适的替代治疗，所治

疗疾病或状态的严重程度以及更换其他治疗所涉及的风险等因

素。

20.在临床试验过程中，研究者可以安排该受试者退出的

情况包括：已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进

行试验的情况，受试者在临床试验期间发生了某些合并症、并

发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验，受试者依从性差，

不按照规定使用试验药物或接受访视，试验中使用了方案规定

的禁用药品或其他疗法，影响疗效或安全性判断等情况。

21.病例报告表中的数据应与源文件一致，若存在不一致

应做出合理的解释。病例报告表中数据的修改应使初始记录清

晰可辨，保留修改轨迹，并必要时解释理由。

22.试验方案应包括基本信息及研究背景资料、试验目的

及试验设计、实施方式等内容。

23.源文件包括医院病历、医学图像、实验室记录、备忘

录、受试者日记或评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、

缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片