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序号
产品名称
名目/参数
检测标准〔方法〕名称及编号〔含年号〕
讲明
序号
名称
1.?
一次性使用医用橡胶检查手套
?
全名目
一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006
标准变更
2.?
一次性使用灭菌橡胶外科手套
?
全名目
一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006
标准变更
3.?
一次性使用滴定管式输液器
?
全名目
专用输液器第2局限:一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004
标准变更
4.?
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
?
全名目
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006
标准变更
5.?
一次性使用无菌血管内导管
?
全名目
一次性使用无菌血管内导管第1局限:通用要求YY0285.1-2004/ISO10555-1:1995
一次性使用无菌血管内导管第2局限:造影导管YY0285.2-1999/ISO10555-2:1996
一次性使用无菌血管内导管第3局限:中心静脉导管YY0285.3-1999/ISO10555-3:1995
一次性使用无菌血管内导管第4局限:球囊扩张导管YY0285.4-1999/ISO10555-4:1996
一次性使用无菌血管内导管第5局限:套针外周导管YY0285.5-2004/ISO10555-5:1996
YY0285.3-1999/ISO10555-3:1995
YY0285.5-2004/ISO10555-5:1996扩项?
6.?
无菌试验
?
无菌试验
医疗器械生物学评价第12局限:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002
医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2局限:确认灭菌过程的无菌试验GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998
GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998扩项?
7.?
细菌内毒素试验
?
细菌内毒素试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第
医疗器械生物学评价第12局限:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002
?
8.?
热原试验
?
热原试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医疗器械生物学评价第12局限:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002
?
9.?
急性全身毒性试验
?
急性全身毒性试验
医用输液、输血、注射器具检验方法第2局限:生物试验方法GB
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医疗器械生物学评价第11局限:全身毒性试验GB/T16886.11-1997/ISO10993-11:1993
医疗器械生物学评价第12局限:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T0244-1996
YY/T0127.2-1993、YY/T0244-1996
扩项
10.???
溶血试验
?
溶血试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医疗器械生物学评价第4局限:与血液相互作用试验GB/T16886.4-2003/ISO10993-4:2002
医疗器械生物学评价第12局限:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002
YY/T0127.1-1993扩项
11.???
细胞毒性试验
?
细胞毒性试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医疗器械生物学评价第5局限:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003/ISO10993-5:1999
-2005/ISO10993-12:2002
YY/T0127.9-2001扩项
12.???
致敏试验
?
致敏试验
医用输液、输血、注射器具检验方法
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医疗器械生物学评价10993-10:2002
医疗器械生物学评价第12局限:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002
?
13.???
植进试验
?
植进试验
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996
医疗器械生物学评价第6局限:植进后局部相应试验GB/T16886.6-1997/ISO10993-6:1994
医疗器械生物学评价第12局限:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2002
扩项
14.???
血栓形成试验
?
血栓形成试验
医疗器
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