028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告 工艺变更验证方案及报告.pdf

设备验证方案

设备名称验证编号

BGB-150B高效包衣机SMP-VT-028-00

****制药厂

目录

1.验证小组人员名单

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3主要设备及控制系统安装情况

5.1.4环境状况

5.1.5公用介质

5.1.6仪表

5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长：赵希平负责组织协调工作

组员：黄卓顺负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

谢称石负责安排实际操作，配合验证。

谢海英负责组织检验工作。

曾导红负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

设备名称设备编号验证编号

BGB-150B高效包衣机1202007.273SMP-VT-028-00

起草人部门日期

2.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

3．概述

BGB－150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣

生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片

芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺

流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化

并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层

从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成

坚固光滑的表面薄膜。

主要技术参数：

生产能力：150kg/次

包衣滚筒直径：1200mm

加料口直径：480mm

包衣滚筒调速范围：2～15r.p.m

主机电动机功率：2.2kw

3

风量：≤4500m/h

热风调温范围：98℃

热空气过滤精度：0.5um(10万级)

高效过滤热风机电动机功率：1.1kw

除尘排风机电动机功率：5.5kw

蠕动泵电动机功率：0.37kw

主机外形尺寸：1570×126