YYT 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0497—2018

代替YY0497—2005

一次性使用无菌胰岛素注射器

Sterileinsulinsyringeforsingleuse

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0497—2018

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替了YY0497—2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》,与YY0497—2005相比较，主要技术变化如下：

——修改了第2章规范性引用文件；——修改了第3章术语和定义；

——删除了原标准中4.3材料移至本标准的第5章；——删除了原标准中5.2外套卷边至按手的距离；

——删除了原标准中5.3活塞；

——删除了原标准中图3“量的数值标示举例”;——删除了原标准中5.11.3应无溶血反应；

——删除了原标准中5.11.4应无急性全身毒性。——修改了6.4刻度标尺；

——增加了表1中公称容量为0.3mL,标尺间隔为0.5的规格；——增加了6.6.1活塞/芯杆组件的总则；

—增加了6.8.2针泄漏；

——删除了原标准中第6章试验方法；——修改了8.2无菌；

——修改了8.3细菌内毒素；

——删除了原标准中第8章中的使用说明书、产品合格证；

——增加了9.1中“类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求”;

——删除了原标准第8章中的“按法规要求的证照号”,“灭菌方法、灭菌有效期、灭菌合格证”;

——将原标准中附录A调整至附录B并进行了修改；——增加了附录A“操作芯杆所需力的试验方法”;

——将原标准中附录B调整至附录G并进行了修改了易氧化物的制备方法；——将原标准中附录C调整至附录D并进行了修改；

——删除了原标准附录D;——删除了原标准附录E;

——增加了附录E“负压时注射器锥头/针座或针/外套连接处空气泄漏的试验方法”;——将原标准中附录F调整至附录I并进行了修改；

——增加了附录F“注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法”;——将原标准中附录G调整至附录J并进行了修改；

删除了原标准中附录H;

——增加了附录H“环氧乙烷残留量的试验方法”;

本标准使用重新起草法修改采用ISO8537:2007《一次性使用无菌胰岛素带针或不带针注射器》。本标准与ISO8537:2007的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

I

Ⅱ

YY/T0497—2018

●用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626(见6.8.2);·用等同采用国际标准的GB/T1962.1代替了ISO594-1(见6.7.1);

●用非等效采用国际标准的GB15811代替了ISO7864(见6.8.1、6.8.2);

●增加引用了GB15810(见6.4.1.2);

●增加引用了GB/T6682(见7.4);

●增加引用了GB/T14233.2(见8.2);

●增加引用了GB18278.1(见8.2);·增加引用了GB18279.1(见8.2);

●增加引用了GB18280.1(见8.2);·增加引用了YY/T0466.1(10.3.4)。

——增加了“第5章材料”,规范了材料的要求；

——增加了6.4.2中对于1.0mL和2.0mL的注射器，可以在5个单位的刻度容量线上标以数字的要求；

——修改了“可萃取金属含量”的要求；——增加了“7.3易氧化物”;

——增加了“7.4环氧乙烷残留量”;

——增加了“第8章生物性能”,规范了产品的生物要求；

——增加了9.1“类型1、类型3、类型5和类型7采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求”;——修改了包装的要求；

——修改了标志的要求；

——将ISO8537:2007

中附录A进行修改并移至本标准的附录G中；

——将ISO8537:2007

中附录B移至本标准的附录F中；

——将ISO8537:2007

中附录C移至本标准的附录A中；

——将ISO8537:2007中附录D进行修改并移至本标准的附录B中；——将ISO8537:2007中附录E移至本标准的附录C中；

——将ISO8537:2007中附录F移至本标准的附录D中；——