T∕CACM 1606-2024 中药制药过程分析技术指南.pdf

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团标准

T/CACM1606-2024

中药制药过程分析技术指南

TechnicalguidelinesforpharmaceuticalprocessanalyticaltechnologyofChinese

medicine

2024-06-11发布2024-06-11实施

中华中医药学会发布

T/CACM1606-2024

目次

前言II

号i言III

l范国..............................................................................I

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4中成药关键股最属性的确定3

5非组料脱1生分析3

6制药工艺分析3

6.1工艺总体分析3

6.2参数总体分析4

6.3关键参数及其操作范围的确定7

6.4设计空间7

7制药过程检测7

7.l过程检测技术选择7

7.2过程检测系统构成8

7.3过程检测技术应用8

8制药过稳建模9

8.l过程建槟方法9

8.2模型边立步骤10

8.3衍用制药过程模型10

9持续改逃.........................................................................11

附录A（资料性）关键参数辨识12

附录B（资料性）工艺设计空间ill立14

附录c（资料性）过程建模23

参考文献25

T/CACM1606-2024

日lj吕

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