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JCS11.020
ccsc05
体
团标准
T/CACM1606-2024
中药制药过程分析技术指南
Technicalguidelinesforpha口naceuticalprocessanalyticaltechnologyofChinese
medicine
2024-06-11发布2024-06-11实施
中华中医药学会发布
T/CACM1606-2024
目次
前言II
号i言III
l范国..............................................................................I
2规范性引用文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1
3术语和定义........................................................................1
4中成药关键股最属性的确定3
5非组料脱1生分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
6制药工艺分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
6.1工艺总体分析3
6.2参数总体分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
6.3关键参数及其操作范围的确定7
6.4设计空间7
7制药过程检测7
7.l过程检测技术选择7
7.2过程检测系统构成8
7.3过程检测技术应用8
8制药过稳建模9
8.l过程建槟方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
8.2模型ill立步骤10
8.3常用制药过程模型.............................................................10
9持续改逃．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
附录A（资料性）关键参数辨识12
附录B（资料性）
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