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2021新修订《医疗器械监督管理条例》经营零售企业

培训试卷及答案

一、单项选择题

1.医疗器械监督管理遵循的原则错误的是。（B）

A.风险管理B.局部管控C.科学监管D社会共治

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理叙述错误的。（D）

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的安全情况、结构特征、使用方法等因素。

3.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容

一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项不正确的是（C）

A.通用名称、型号、规格；

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

C.产品性能、详细结构、适用范围；

D.生产日期，使用期限或者失效日期；

4.医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的

法律规定办理延续手续。（C）

A.3B.4C.5D.6

5.从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营

质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的并保证其有效运行。（A）

A.质量管理体系B.公司管理体系C.财务管理体系D.销售管理体系

6.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗

器械质量加强监督检查，下列事项不是重点监督检查的是。（C）

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

B.质量管理体系是否保持有效运行；

C.公司管理体系是否保持有效运行；

D.生产经营条件是否持续符合法定要求

7.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行可以保

证其安全、有效的医疗器械。（A）

A.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格控制管理D.一般管理

8.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人

员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从

事想关工作。（A）

A.1B.2C.3D.5

9.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险，需要以保

证其安全、有效的医疗器械。（B）

A.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格控制管理D.一般管理

10.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要以保

证其安全、有效的医疗器械。（C）

A.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格控制管理D.一般管理

二、多项选择题

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应

当建立销售记录制度。记录事项包括。（ABCDE）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量；

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

E.相关许可证明文件编号等。

2.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗

器械说