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2023年GCP继续教育题库

第一部分单选题(80题)

1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A口头协议B书面协议

C默认协议D无需协议

【答案】：B

2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：

A研究者B伦理委员会

C受试者D临床非参试人员

【答案】：D

3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A临床试验研究者

B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员

D非临床试验人员

【答案】：D

4、下列哪项不是申办者的职责？

A任命监查员,监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C对试验用药品作出医疗决定

D保证试验用药品质量合格

【答案】：C

5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

【答案】：A

6、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临

床试验的过程。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

【答案】：A

7、申办者申请临床试验的程序中不包括：

A向药政部门递交申请报告

B获得伦理委员会批准

C获得相关学术协会批准

D获得药政管理部门批准

【答案】：C

8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A至少有一名参试人员参加

B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其他单位

【答案】：A

10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A公正B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害

【答案】：D

11、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据

汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

【答案】：D

12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A试验用药品B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果D该药的质量标准

【答案】：D

13、伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年

B药品上市后五年

C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年

【答案】：A

14、研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A详细阅读和了解方案内容

B试验中根据受试者的要求调整方案

C严格按照方案和本规范进行试验

D与申办者一起签署试验方案

【答案】：B

15、下列哪项不属于研究者的职责？

A做出相关的医疗决定,保证受试者安全

B报告不良事件

C填写病例报告表

D结果达到预期目的

【答案】：D

16、伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会主席作出决定

【答案】：C

17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规

定有适应症、用法和用量的物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

【答案】：A

18、下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监

查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

【答案】：B

19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：

A药政管理部门B申办者

C伦理委员会D专业学会

【答案】：D

20、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A对试验用药作出规定

B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定

D对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】：C

21、伦理委员会应成立在：

A申办者单位B临床试验单位

C药政管理部门D监督检查部门

【答案】：B

22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A研究者有权在试验中直接修改试验方案

B临床试验开始后试验方案决不能修改

C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

23、在伦理委员会讨论会上,