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质量风险管理评估报告

南京圣和医药贸易有限公司

二○一四年七月九日

目录

?1.风险评估小组组成?

2.概述?

2.1公司基本经营情况简介?

2.2评估原则

?2.3风险评估的目的

?2.4风险评估的范围?

2.5风险评估的方法?

3.内容?

3.1风险的识别结果?

3.2风险的分析评价结果?

4.风险控制

?5.风险再评估?（风险回顾）

6、质量风险处理预案

7.培训?

8审核和批准?

1.风险评估小组组成：

组长：董国萍（质量副总）

职责：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。

副组长：于允贵（质管部长）

职责：起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。

组员：宋大林、初春花、刁春丽、姚立、初鹏波、梁国柱、郭美君、杜风珍、杜红妮、吕洪浩、刘显通、赵炳熙、王鹏、吕征、黄燕、衣海玲、姜春华、张晓松、董箫娇。

职责：按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。??2.概述

2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。?

2.3风险评估的目的?

建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。???

?2.4风险评估的范围?

本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。

?2.5风险评估的方法?

风险评估就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。?

（1）风险的严重程度?

风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为：

分值

严重等级

严重程度描述

5

很高

对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影

响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本＞50000元

4

高

对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药

品质量给患者带来危害；20000元＜财务成本＜50000元?

3

中

对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药

品质量会导致不良反应的增加；导致许多客户投诉、药品召回；?

5000元＜财务成本＜20000元?

2

低

对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导致个别

的客户投诉；1000元＜财务成本＜5000元

1

很低

对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本＜1000元

注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。

（2）风险的发生概率?

风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为：?

分值

概率等级

发生概率描述

5

很高：几乎不可避免

经常发生：每天发生1次以上；发生概率≥10%

4

高：较常发生?

较常发生：每周发生1次以上；?发生概率≥1%

3

中：偶尔发生

偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率＜0.1%

2

低：有发生的可能性

有发生的可能性，每年发生小于1次以下；?发生概率＜0.01%?

1

稀少：几乎不可能发生?

几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率＜0.0001%

（3）风险的发现难度?

风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为：

分值

发现难度等级

发现难度描述

5

几乎不可能

无监测手段，几乎不可能发现

4

可能性小

识别的和预警的可能性小，必须通过抽查才能发现

3

中等可能性

目前监测手段，中等发现可能性，定期检查能发现

2

可能性大

目前监测手段，发现的可能性大，能够很快的被发现

1

几乎肯定

有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时