苏州一类医疗器械生产备案流程.pdfVIP

苏州一类医疗器械生产备案流程

下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮

助大家解决实际的问题。文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应

的调整和使用，谢谢!

并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、

句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、

其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!

Downloadtips:Thisdocumentiscarefullycompiledbytheeditor.I

hopethatafteryoudownloadthem,theycanhelpyousolvepractical

problems.Thedocumentcanbecustomizedandmodifiedafter

downloading,pleaseadjustanduseitaccordingtoactualneeds,thank

you!

Inaddition,ourshopprovidesyouwithvarioustypesofpractical

materials,suchaseducationalessays,diaryappreciation,sentence

excerpts,ancientpoems,classicarticles,topiccomposition,work

summary,wordparsing,copyexcerpts,othermaterialsandsoon,wantto

knowdifferentdataformatsandwritingmethods,pleasepayattention!

苏州一类医疗器械生产备案流程如下：

一、办理医疗器械生产备案需要提交的资料

1.营业执照或者组织机构代码证复印件；

2.法定代表人、主要负责人、质量负责人、生产负责人身份证明文件复印

件；

3.生产场所的产权证明或者租赁合同复印件；

4.生产设施和设备的清单及其相关证明文件；

5.医疗器械生产质量管理规范的符合性自我评估报告；

6.医疗器械生产质量管理规范的执行情况和内审、管理评审报告；

7.产品技术要求、工艺流程、生产操作规程等文件；

8.产品标签和说明书；

9.医疗器械不良事件监测和评价报告；

10.其他应当提交的资料。

二、办理医疗器械生产备案的流程

1.准备相关资料：根据上述要求，准备所有必要的文件和材料。

2.向苏州市市场监督管理局提交申请：将所有准备好的资料提交至苏州市

市场监督管理局。

3.材料审查：市场监督管理局对提交的资料进行审查，确保所有文件齐全

且符合要求。

4.现场检查：市场监督管理局将派员对生产场所进行现场检查，以确保生

产环境符合要求。

5.备案决定：如果资料齐全且生产环境符合要求，市场监督管理局将予以

备案，并发放备案凭证。

6.备案凭证使用：获得备案凭证后，企业可以开始生产一类医疗器械。

三、注意事项

1.在办理医疗器械生产备案过程中，企业应确保提供的资料真实、完整、

准确，不得有虚假陈述或者隐瞒重要事实。

2.企业应对生产设施和设备进行定期维护和校准，确保其正常运行并符合

生产要求。

3.企业应建立并执行严格的质量管理体系，确保产品质量和安全。

4.企业应定期进行内审和管理评审，以持续改进质量管理体系。

5.企业应主动监测和报告医疗器械不良事件，及时采取措施并报告相关部

门。

6.企业应对产品进行适当的标签和说明书，确保消费者正确使用和了解产

品。

7.企业应按照备案凭证规定的范围进行生产，不得超出备案范围生产其他

医疗器械。

8.企业应按照规定的期限进行备案延续申请，以免备案失效。

总之，苏州一类医疗器械生产备案流程包括提交相关资料、材料审查、现场

检查、备案决定和备案凭证使用。企业应遵守相关规定，确保产品质量和安全，

并提供真实、完整、准确的资料。在办理过程中，应注意上述注意事项，以确保

备案顺利进行。