三七粉灭菌工艺参数确认方案.pdfVIP

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确认方案目录

一、概述

二、验证目的

三、验证依据

四、验证条件

五、验证适用范围

六、验证内容

七、验证项目实施计划书

八、偏差情况及纠正预防措施

九、变更情况及处理

十、验证结果总结评价

十一、再验证

中药药粉灭菌（黄芩药粉）参数

确认方案

一、概述：

根据2014年12月19日GMP现场检查缺陷整改要求，在灭菌柜的安装确认、

运行确认、性能确认都已经经过确认合格的情况下，由于灭菌柜灭菌（三七粉）

生产的需要，公司特对三七粉灭菌参数进行确认。

二、确认目的

按规定的灭菌柜灭菌（三七粉）参数进行确认，从而保证在正常的灭菌工

艺参数的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的三七粉

三、确认依据：

1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录；

2、《中国药典》2010版一部；

3、《GMP2010年版质量系统实施指南》热力灭菌（只适用于灭菌）第150

页；

4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程；

四、验证条件

1、前期验证都已完成，如厂房设施、设备验证，公用系统都已完成验证并且合

格；

2、计量器具已进行检定并在有效期内；仪器仪表校验已经验证合格；

3、检验设备、方法验证已完成并且合格；

4、各种批准的生产工艺文件都已具备，如经审批的工艺规程、批生产记录，生

产岗位标准操作规程等；

5、验证小组人员已培训合格；

五、确认适用范围：

适用于灭菌柜灭菌（三七粉）参数的确认。

六、确认内容

（一）灭菌柜描述

1灭菌柜安装位置：饮片车间；灭菌柜编号：FYLYY-06-01-03-01

2灭菌盘编号：该灭菌柜有两个灭菌车，每个车有12层，每层有2个盘，

每车有24个灭菌盘，将灭菌车编号为1号车、2号车，按内外顺序从上到下分

别编号(1号车外1内2，2号车外3内4），1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、

1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、

2-8、2-9、2-10、2-11、2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、

3-9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-8、4-9、

4-10、4-11、4-12。见下图

（二）灭菌盘装量

每个灭菌盘内盛装1.5kg的三七粉，厚度约2cm

（三）灭菌工艺参数确认方法

1灭菌工艺参数（110℃，灭菌90分钟、120分钟、150分钟）

2灭菌方法：

2.1将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内，然后

将灭菌车推入灭菌柜内，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，待温度达到

110℃后，开始计时，保温时间为90分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌

车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、

3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混

合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再

进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为

本次试验的考察样品（该样品编号为：1号样）。

2.2样品检测：性状、含量、微生物限度检查

2.3将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内，然后将

灭菌车推入灭菌柜内，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，温度达到110℃

后，开始计时，保温时间为120分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的

上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、

3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀

后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第

二次交叉法