YYT 0651.2-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法.docxVIP

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C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0651.2—2008/ISO14242-2:2000

外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0651.2—2008/ISO14242-2:2000

前言

YY/T0651《外科植入物全髋关节假体的磨损》分为以下两个部分：

——第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件；

——第2部分：测量方法。

本部分为YY/T0651的第2部分。

本部分等同采用国际标准ISO14242-2:2000《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法》。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、北京力达康科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。

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YY/T0651.2—2008/ISO14242-2:2000

外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法

1范围

YY/T0651的本部分规定了按YY/P-0651.1进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋白组件磨损的方法。

注：有些研究者曾遇到有机物沉积明显影咱本测试结果的问题，尤其是硬面和硬面组合时，此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施，但如果能够采用本部分列出的清选技术，可以减少此种杂质产生。

2规范性引用文件

下列文件中的务款通过YY/T0651的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修政单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。

YY/T06511-2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负荷

和位移参数及相关的试验环境条件(1SO14242-1:2000,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0651的本部分。

3.1

磨损wear

由于关节假体但件间的相对运动和负荷作用而造成的组件材料损失。

4质量法

4.1原理

将试验样品浸于润滑剂中，一段时间后再将其取出，清洗、干燥并称重。重复以上过程，直至样品的液体吸收达到稳定状态。在关节磨损模拟机上进行关节磨损试验后，通过测量试验前后假体组件的质量损失来评估关节磨损。同时，还需要一个承载相同负荷但关节面没有相对运动的对照样品，用于吸收液体，对照样品需经过相同的浸润、清洗、干燥过程处理，以达到对照目的。

4.2试剂与材料

4.2.1液体试验介质：按YY/T0651.1规定。

4.2.2对照样品：按YY/T0651.1规定。

4.2.3异丙醇。

4.3试验仪器

4.3.1天平：精度±0.1mg,量程应满足试验样品质量范围。

4.3.2超声波清洗机。

4.3.3真空干燥箱：真空度至少达到13.33Pa。

4.3.4过滤的惰性气流，如氮气流。

4.4质量法测量的样品准备

4.4.1将试验样品和对照样品浸泡在液体试验介质(4.2.1)中48h±4h。

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YY/T0651.2—2008/ISO14242-2:2000

4.4.2将试验样品和对照样品从试验介质(4.2.1)中取出，并在超声波清洗机(4.3.2)中清洗。一种典型的超声波清洗程序如下：

a)将样品放入去离子水中超声清洗10min;

b)取出样品，用去离子水漂洗；

c)在超声波清洗机中放入一定量的清洁剂和去离子水，混合液浓度按制造商推荐的浓度，将样品放入清洗10min;

d)取出样品，用去离子水漂洗；

e)在去离子水中超声清洗10min;

f)取出样品，用去离子水漂洗；

g)在去离子水中超声清洗3min;

h)取出样品，用去离子水漂洗；

i)在真空干燥箱中干燥(4.3.3)。

注：在超声清洗过程中应尽量避免样品摩擦，以免引起样品质量的变化。

4.4.3用过滤后的惰性气流(4.3.4)吹干试验样品和对照样品。

4.4.4将试验样品和对照样品浸泡在异丙醇液体(4.2.3)中5min±15s。

4.