YYT 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品).docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0702—2008

血细胞分析仪用质控物(品)

Controlmaterialforhematologyanalyzer

2008-10-17发布2010-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0702—2008

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。

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YY/T0702—2008

血细胞分析仪用质控物(品)

1范围

本标准规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。

本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测结果的精密度。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则JJF1001—1988通用计量术语及定义

JJF1005—2005/ISO指南30:1992标准物质常用术语和定义WS/T124—1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

参考物质referencematerial,RM

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

[JJF1001—1998,定义8.13/VIM定义6.13]

3.2

质控物(品)controlmaterial

是一种稳定的物质、仪器或程序，用于检查分析仪器或方法的性能。当物质用于检查分析仪器或方法当前性能的常规测试时，它的分析特性必须与患者样本的相似。

3.3

定值质控物assayedcontrol

在定值质控物的标识上，制造商需要提供参考值和参考范围。

3.4

非定值质控物unassayedcontrol

在非定值质控物的标识上，制造商不需要提供参考值和参考范围，不用指定特定的分析系统。

3.5

均匀性homogeneity

与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元(如：瓶、包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。

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YY/T0702—2008

[JJF1005—2005,定义3.10/ISO指南定义30]3.6

瓶间均匀性between-bottlehomogeneity

标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。[ISO指南35,定义3.5]

术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装(例如小瓶)和其他物理形状和试片。3.7

瓶内均匀性within-bottlehomogeneity

标准物质的特性在一瓶中的变异。

[ISO指南35,定义3.6]3.8

计量学溯源性metrologicaltraceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

[JJF1001—1998,定义/8.10/VIM:1993,定义6.10]

注1:每一比较都要受到由校准传递方案中所规定的(参考)测量程序的影响。注2:溯源性有几种类型，因此本标准中使用术语“计量学溯源性”。

3.9

稳定性stabflity

在特定的时间范日和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。

[JJF1005-2005,定义3.12]

3.10

长期稳定性ong-termstability

在制造商规定的贮存条件下标准物质特性的稳定性。[ISO指南35,定凶3.11]

4命名与分类

4.1命名

血细胞分析仪用质控物(品)。

4.2分类

4.2.1按浓度范围分类

包括正常水平质控物和异常水平质控物(包括高水平、低水平)。

4.2.2按有无参考值分类

质