【英语版】国际标准 ISO/TR 21582:2021 EN 热原性 医疗器械热原测试的原则和方法 Pyrogenicity — Principles and methods for pyrogen testing of medical devices.pdf

ISO/TR21582:2021ENPyrogenicity—医疗器械发热试验的原则和方法

ISO/TR21582是一个国际标准，专门针对医疗器械的发热试验。它提供了关于发热试验的原则和方法的详细指南。以下是对该标准的详细解释：

1.**发热试验的目的**：医疗器械发热试验的主要目的是检测医疗器械在植入或插入人体后可能引发的发热反应。这种发热反应可能是由于医疗器械与身体的反应，或者是由于医疗器械本身产生的热量。

2.**发热试验的类型**：ISO/TR21582提供了几种不同类型的发热试验，包括体外发热试验和体内发热试验。体外发热试验是在体外环境中对医疗器械进行测试，以评估其可能引发的发热反应。体内发热试验则是在真实的人体中进行测试，以评估医疗器械在植入或插入人体后可能产生的实际发热反应。

3.**发热试验的方法**：ISO/TR21582详细描述了各种发热试验的方法和技术，包括温度测量、热电偶、热辐射测量、红外成像等。它还强调了测试过程中的人体安全和舒适性，以确保测试结果的可靠性和准确性。

4.**原则**：ISO/TR21582强调了几个原则，包括保护受试者、避免不必要的伤害、保证测试的可重复性和可靠性、以及在可行的情况下采用最低的伤害程度。这些原则在任何发热试验中都应得到遵守。

ISO/TR21582是一个重要的医疗器械发热试验标准，它为医疗器械制造商和监管机构提供了详细的指导原则和方法，以确保医疗器械在使用过程中不会引发过度的发热反应。