【英语版】国际标准 ISO/TR 22758:2020 EN Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387 生物技术 生物库 ISO 20387 实施指南.pdf

ISO/TR22758:2020ENBiotechnology—Biobanking—ImplementationguideforISO20387是国际标准化组织（ISO）发布的生物技术领域的生物库标准实施指南。它为生物库的建立、管理和维护提供了详细的指导，以确保生物样本和相关数据的准确性和可靠性。

以下是对ISO/TR22758:2020ENBiotechnology—Biobanking—ImplementationguideforISO20387的详细解释：

1.目的和背景：

ISO/TR22758旨在为生物库的建立和管理提供一套标准化的实施指南，以确保生物样本和相关数据的准确性和可靠性。它适用于各种类型的生物库，包括公共、商业和学术机构的生物库。

2.范围和适用领域：

该标准涵盖了生物库的所有方面，包括样本的收集、存储、分配和使用，以及相关的数据管理。它适用于所有与生物样本相关的组织和机构，无论其规模和类型。

3.原则和指导方针：

ISO/TR20387提供了一系列的指导原则和方针，以确保生物样本和相关数据的准确性和可靠性。这些原则包括保护隐私、尊重伦理、安全存储和处理样本、确保数据的质量和完整性等。

4.组织和管理：

该标准强调了组织和管理的重要性，包括建立适当的生物库管理系统、培训人员、制定质量控制程序、定期评估和审计等。

5.样本采集和存储：

该标准详细说明了样本采集的原则和方法，包括采集地点、样本类型、采集数量和频率等。它还提供了存储条件和维护方法，以确保样本的质量和稳定性。

6.数据管理和共享：

该标准强调了数据管理和共享的重要性，包括数据记录、存储、传输、共享和使用等。它还提供了相关的安全措施，以确保数据的安全性和机密性。

7.法规遵从性和监管：

该标准强调了遵守相关法规的重要性，并提供了与生物库相关的监管要求和标准的信息。它还提供了与监管机构沟通和合作的指南。

ISO/TR22758:2020ENBiotechnology—Biobanking—ImplementationguideforISO20387为生物库的建立、管理和维护提供了详细的指导，以确保生物样本和相关数据的准确性和可靠性。它适用于所有与生物样本相关的组织和机构，无论其规模和类型。