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2024-07-15 发布于重庆
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该文档主要介绍了医疗设备中的金属与合金降解产物的定性与定量生物评估，其中包括了规范性引用文件术语和定义以及试验方法等内容电子化表格图表展示了各个部分的具体操作流程，并配上了相应的实验数据此外，还包括了相关参考文献和附录摘要指南书详细讲解了医疗设备中金属与合金降解产物的定性与定量生物评估的基本步骤，包括了通用参数的选择基本方法的设定试剂和样品的制作电化学试验的设置和实验条件的控制，以及实验数据的分析和结果的输出等最后，还包含了实验所需的材料列表和参考资料

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.15—2022/ISO10993-15:2019

代替GB/T16886.15—2003

医疗器械生物学评价

第15部分：金属与合金降解

产物的定性与定量

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part15:Identificationandquantificationofdegradation

productsfrommetalsandalloys

(ISO10993-15:2019,IDT)

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T16886.15—2022/ISO10993-15:2019

前言I

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4降解试验方法3

4.1总体要求3

4.2基本要求3

5试剂和样品制备3

5.1样品文件3

5.2试验液(电解质)4

5.3试验样品的制备4

6电化学试验4

6.1设备4

6.2样品制备5

6.3试验条件5

6.4动电位测量5

6.5恒电位测量7

7浸泡试验7

7.1设备7

7.2样品制备7

7.3浸泡试验步骤8

8分析8

9试验报告8

附录A(资料性)电化学试验用电解质10

附录B(资料性)电化学测量电路示意图11

附录C(资料性)电解池示意图12

参考文献13

GB/T16886.15—2022/ISO10993-15:2019

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

GB/T(Z)16886GB/T(Z)16886

本文件是《医疗

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