(高清版)B-T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.pdfVIP

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.18—2022/ISO10993-18:2020

代替GB/T16886.18—2011

医疗器械生物学评价第18部分：风险

管理过程中医疗器械材料的化学表征

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationof

medicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess

(ISO10993-18:2020,IDT)

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T16886.18—2022/ISO10993-18:2020

目次

前言Ⅲ

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4缩略语6

5表征步骤7

5.1通则7

5.2确定医疗器械构造和材料组成10

5.2.1通则10

5.2.2信息收集10

5.2.3信息生成10

5.3评估与临床已确立的材料或医疗器械的材料/化学等同性12

5.4根据医疗器械化学成分的总接触量评估假设的最坏情况下的化学释放12

5.4.1确定假设的最坏情况下的化学释放12

5.4.2评估假设的最坏情况下的化学释放12

5.5确定分析评价阈值13

5.6估计化学释放：进行浸提研究14

5.7评估估计的化学释放(可浸提物谱)15

5.8确定实际的化学释放：进行可沥滤物研究15

5.9评估实际的化学释放(可沥滤物谱)16

5.10退出化学表征流程17

6化学表征参数和方法17

6.1总则17

6.2材料组成17

6.3可浸提物和可沥滤物19

6.4结构组成或构造21

6.5分析方法22

7化学表征数据报告23

附录A(资料性)化学表征的一般原则24

附录B(资料性)化学表征的信息来源27

附录C