医疗器械经营企业监督检查记录表 .pdf

医疗器械经营企业监督检查记录表

受检查单位名称

检查现场经营地址

检查现场库房地址

法定代表人电话

检查时间年月日

检查性质日常检查□跟踪检查□飞行检查□

检查项目名称及要求项目检查记录

质量管理制度是否健全、执

行并落实

质量管理人员是否按要求配

备；从事角膜接触镜、助听

器特殊要求的经营企业，是

否配备相关专业或者职业资

格人员

购销记录是否真实、准确、

完整，满足可追溯要求

是否销售给不具资质的经营

企业或使用单位；是否从不

具资质的生产、经营企业购

进医疗器械的；是否保存相

关资质档案

新开办的第三类经营企业，

是否建立计算机信息管理系

统，满足质量控制、产品可

追溯要求

是否擅自降低经营场所、库

房条件，库房是否按要求配

备与经营产品相适应的设施

设备

是否按照产品说明书和标签

标示要求运输、贮存

所经营的产品是否具有合法

的医疗器械注册证，注册证

和产品是否均在有效期内

（无菌产品还应检查是否在

灭菌效期内），产品有无出厂

合格证(或出厂检验合格单)

售后服务责任是否落实；用

户投诉处理情况

其他检查项目

检查结论或

整改意见

受检查单位

意见

法定代表人或负责人签字（盖章）：年月日

检查人员

签字

年月日

注：本表一式两份，其中企业一份