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《医疗器械生产企业许可证》现场检查表
条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因
（1）查企业质量体系组织机构图；按
5
评分系数评分
1.企业应具有合理的组织（2）查各相关部门质量职责；
5
结构,具有充分的人力资（一项不符扣2分）
源。（3）查企业在册人员名单中企业负责
人及各部门负责人名单。按评分系数5
评分
（1）查学历或职称证件；
（2）查看任命书；
（3）所学专业应与企业的生产产品
2.生产负责人应具有中专
的技术门类相近或从事该产品质量有否决项
以上学历或初级以上职称。
一定的工作年限。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负
责人
（1）查学历或职称证件；
3.技术、质量负责人应具有（2）查看任命书；
人
大专以上学历或中级以上（3）所学专业应与企业的生产产品否决项
员职称。的技术门类相近或从事该产品技术有
一定的工作年限。
资（1）内审员不少于2人
4.企业应有持证的质量体（2）查看任命书；
质
系内审员（第三类生产企业（3）内审员不可在企业之间兼职；否决项
（适用）。（4）查符合ISO9000及YY/T0287现行
70有效版本内容的内审员证书。
分
）5.企业应至少有二名以上查看培训证书和培训记录按评5
专职检验人员。分系
20
6.生产无菌医疗器械和医数评
查看任命书或聘用书5
用电气产品的生产企业检分
验检验人员的专业与能力不少于2人。
10
应与所生产的产品相适应。无：扣10分，少1名扣5分
7.负责人应熟悉《医疗器械2名部门负责人至少5项法规和规章10
20
监督管理条例》、《医疗器械
企业负责人至少3项法规和规章10
生产企业监督管理办法》等
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