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菌种管理规定

编制受控状态受控

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1．目的：规范检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从

而确保检验结果的准确可靠。

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文件名称版次A/0

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菌种管理制度菌种管理制度

生效日期

2．范围：本制度适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁

等。

3．术语

3.1标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干

燥菌。传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传

代及制备工作用菌种。

3.2工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作

使用的菌种。

3.3菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌

种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

4．职责：质量部经理负责菌种的申购、接收、保存和分发，检验员负责菌种的确认、传

代、使用及销毁。

5．内容

5.1菌种的接收与保管

5.1.1从菌种保藏中心购买的原始菌种(玻璃菌种管装),为冻干粉剂(第G0代)。

5.1.2实验室购到菌种后,应做好接收记录，登记相关的信息,如:名称、数量和接收日期

等。

5.1.3按照产品说明保存菌种，并加锁保存，双人管理。

5.2标准菌种的复苏

5.2.1开启菌种前，用75%酒精棉消毒西林瓶表面。在无菌条件下，按铝盖上的箭头方向

打开塑盖，撕开铝盖，打开西林瓶胶塞，加入0.3ml左右的复苏液，用无菌滴管反复吹吸，

将冻干菌种溶解成为悬液，然后将菌种管内的菌液接种至相应的流体培养基(细菌用硫乙

醇酸盐流体培养基;真菌沙氏葡萄糖液体培养基)试管中,依据菌种类型将其培养于适宜的

培养条件（细菌培养温度30～35℃、2d;真菌培养温度23～28℃、3d）下,仔细观察流体

培养基是否浑浊,浑浊说明菌种复活生长；若不浑浊,可适当延长培养时间，培养后的菌种

为G1代。

5.2.2若延长培养时间流体培养基仍不显浑浊，在将其作为无活菌生长的培养物丢弃之前，

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细菌应至少培养一周以上，真菌至少应培养两周以上，并在丢弃前应做高温灭活处理。

5.3标准菌种的确认

5.3.1无菌环境下，用接种环取上述培养物接种于营养琼脂培养基（细菌）或玫瑰红钠培

养基（真菌）平板上，然后在30～35℃条件下培养3天（细菌），23～28℃培养条件下5

天（真菌）。

5.3.2培养后，首先观察其是否具有典型的菌落形态，然后挑取生长旺盛的单一的纯菌落，

划线于平皿培养基，收集较