DB51_T 2666-2023 智慧中药房质量管理规范.docxVIP

ICS?11.120.99

CCS?C10

DB51

四 川 省 地 方 标 准

DB51/T?2666—2023

代替DB51/T?2666—2019

智慧中药房质量管理规范

om

2023-12-29?发布 2024-01-29?实施

四?川?省?市?场?监?督?管?理?局???发?布

DB51/T?2666-2023

目 次

前言?.................................................................................? II

1??范围?...............................................................................? 1

2??规范性引用文件?.....................................................................? 1

3??术语和定义?.........................................................................? 1

4??基本要求?...........................................................................? 2

5??信息系统管理?.......................................................................? 3

6??质量管理文件控制?...................................................................? 4

7??智慧中药房流程质量控制?.............................................................? 5

8??售后服务管理?.......................................................................? 7

9??安全管理?...........................................................................? 7

10??环境保护?..........................................................................? 7

附录?A（规范性）??煎膏剂、丸剂、散剂的加工?............................................? 8

参考文献?..............................................................................? 9

om

I

omDB51/T?2666-2023

om

前 言

本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则??第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB51/T?2666—2019《智慧中药房质量管理规范》，与DB51/T?2666—2019相比，除结构

调整和编辑改动外，主要技术变化如下：

a）?将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）；

b）?对“场地要求”增加了“调剂区”、“制丸区”、“制散区”、“煎膏区”的具体要求（见4.1.1、

4.1.2、4.1.5）；

c）?对“调剂区环境”增加了“中药饮片调剂区”、“中药配方颗粒调剂区”的具体要求（见4.1.2）；

d）?对“专用设备”调整了“调剂用计量器具”内容（见4.2.1.1），增加了“中药饮片自动调剂

设备”、“中药配方颗粒自动调剂设备”要求（见4.2.1.1）；

e）?增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求（见4.2.1.3）；

f）?在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2）；

g）?对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求（见4.3.3）；

h）?对“系统功能层”的“识别管理”进行了修订（见5.3.3）；

i）?在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的具体要求（见5.3.8）；

j）?在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求（见5.3.9）；

k）?增加“智慧中药房流程